FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta con solución inyectable contiene:

Ketortolaco trometamina 10 mg

Clorhidrato de tramadol 25 mg

Vehículo, c.s. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un analgésico combinado ketorolaco/tramadol indicado para el tratamiento a ­cor­to plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dor­salgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña y cefalea y en el ­tratamien­to del dolor neuropático.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componen­tes de la fórmula, úlcera gastroduo­denal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 μmol/l) y pa­­cien­tes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketortolaco u otros AINE´s, pacientes con alergia al ácido acetilsa­licílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

PRECAUCIONES GENERALES: Administración concomitante con medicamentos tricíclicos, serotoninérgicos con antecedentes de dependencia o adicción a opioides. Puede provocar somnolencia, por lo que debe tenerse cuidado en personas que manejan automóviles o equipos de trabajo

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales que puede producir la asociación ketortolaco/tramadol incluyen: somnolencia, mareos, cefalea, dolor gastrointes­ti­nal, dispepsia y náusea.

El ketorolaco inhibe la biosín­tesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética, antiin­flamatoria y analgé­sica, pero en cuantificaciones de inflamación, su ac­tividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflama­toria.

A diferencia de los agonistas opioides, el ketortolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria.

Se han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipotensión. También, mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, dolor en el flanco con o sin hematuria, púrpura, tromboci­topenia, epistaxis y pancreatitis. Reacciones severas de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Todos estos eventos adversos son los que presentan comúnmente los AINE’s. Se recomienda que no sea administrado por tiempo prolongado.

Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de esta asociación ketortolaco/tramadol son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo ­prolongado.

El tramadol es un analgésico que actúa centralmente con un mecanismo de acción dual.

Tiene una débil ac­ti­vidad agonista en los receptores opioides-μ y en suma prolonga la actividad de neurotransmisores como nore­pinefrina (noradrenalina) y serotonina dentro de la vía inhibitoria descendente del dolor, efecto inhibitorio de la recaptura.

Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre SNC como confusión y/o alucina­ciones

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad con su uso

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado interacciones con la adminis­tración concomitante de metotrexato, ya que poten­cia su toxicidad. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular, intravenosa (bolo o infusión, es compatible con las soluciones parenterales convencionales).

Adultos y Adolescentes de 16 años en adelante: Una ampolleta cada 12 horas sin exceder 5 días de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede presentar­se dolor abdominal, náuseas, vómito, hiper­ven­tilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas, los efectos originados por Tramadol se revierten con la administración de naloxona.

PRESENTACIONES: Caja con 1, 2 o 3 ampolletas de 1 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Protéjase de la luz. No se manejen vehículos, no se operen máquinas, debido a la somnolencia que puede provocar el producto. No se administre a personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. No se administre en menores de 16 años.

Hecho en México, por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

Adolfo López Mateos 68., Col.

Cuajimalpa, C.P. 05000

Cuajimalpa de Morelos, D.F. México

® Marca registrada

Reg. Núm. 090M2014 SSA IV