COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada sobre con 1 gramo contiene:
Lactobacillus rhamnosus R0011 50 mg
Lactobacillus helveticus R0052 2.5 mg
Cultivo bacteriano total: 4 x 109 UFC*/sobre
Excipientes: maltodextrina csp 1000 mg
*UFC: Unidades formadoras de colonias
Este producto puede contener trazas de soya
Para ver la lista completa de los excipientes ver la sección Lista de excipientes
Apariencia: Polvo granular color marfil a beige con pequeñas manchas beige

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Particularidades clínicas

Indicaciones:

Fuente de probióticos que brindan microorganismos vivos como tratamiento coadyuvante para reestablecer la flora intestinal en procesos diarreicos agudos como diarreas infecciosas o diarreas causadas por antibióticos (DAA).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, digestivos.

Código ATC: A07FA01-Ácido láctico productores de microorganismos.

Mecanismo de acción: Las bacterias del ácido láctico (Lactobacillus) están presentes en el tracto alimentario humano. Son parte de la barrera ecológica natural que protege contra microorganismos patógenos y mantiene la flora bacteriana del tracto digestivo en equilibrio.

Propiedades farmacocinéticas:

El sitio de acción del producto son las células que recubren el intestino delgado, el yeyuno y el íleon, donde las bacterias probióticas contenidas en el producto interactúan con el intestino epitelial, dendrítico y células inmunes especializadas en la pared intestinal (células del tejido linfoide asociado al intestino). También es el lugar donde los patógenos están teniendo sus efectos. Existen múltiples mecanismos de acción:

• Regulación del sistema inmune asociado con la respuesta TLR reduciendo la respuesta de inflamación.

• Competencia con el patógeno por nutrientes y sitios de adhesión de las células intestinales humanas.

• Modulación del ambiente intestinal para hacer las condiciones menos favorables para patógenos.

PROPIEDADES:

Particularidades farmacéuticas:

Lista de excipientes: Maltodextrina.

Incompatibilidades: No aplica.

Vida útil: 24 meses desde la fecha de empacado. La vida útil no se ve afectada por la apertura inicial de la caja, siempre que la preparación se mantenga en el empaque original en las condiciones de almacenamiento especificadas.

Precauciones especiales de dispensación: No existe ningún requerimiento especial.

Modalidad de venta: Venta libre.

CONTRAINDICACIONES:

Si tiene una afección inmunocomprometida (p. ej., SIDA, VIH, linfoma; si está recibiendo tratamiento con corticosteroides a largo plazo), no use este producto. No use KALEIDON® AD si es alérgico a la soya.

PRECAUCIONES:

Si padece náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso, consulte a un médico o profesional de la salud. Si se presentan síntomas de malestar digestivo (por ejemplo, diarrea), empeoran o persisten más de 3 días, suspenda su uso y consulte a un profesional de la salud.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: KALEIDON® AD no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.

No se han realizado estudios sobre fertilidad; por lo tanto, informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia antes de tomar este medicamento.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas: KALEIDON® AD no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Advertencias y efectos adversos: En casos muy raros, la hipersensibilidad es manifestada como reacción alérgica, erupción cutánea o diarrea han sido reportados. En estos casos se recomienda suspender la administración, con lo cual el inconveniente desaparecerá. No se conocen otros efectos adversos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos: No se dispone de información.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas. En estudios no clínicos (estudios de toxicidad en roedores y otros modelos de enfermedad en roedores), no se observado reacción de efectos adversos. Además, Lactobacillus rhamnosus R0011 y Lactobacillus helveticus R0052 han demostrado ser libres de genes de patogenicidad ni resistencia a los antibióticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología:

Adultos, adolescentes y niños (mayores de 3 años): Tomar 1 o 2 sobres al día con las comidas. El contenido del sobre puede ser diluido en un vaso de agua o leche.*

*No se recomienda tomar o disolver el contenido del sobre en bebidas calientes.

Modo de empleo: El sobre se toma por vía oral durante la comida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No han sido reportados casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase:

KALEIDON® AD es un polvo granular color marfil a beige con pequeñas manchas beige.

El polvo se encuentra contenido en sobres laminados empacados en una caja de cartón. Se presenta en envase de 10 sobres de 1 gramo cada uno.

Fabricante:

Lallemand S.A.S.

Francia

Titular:

LATIN FARMA, S.A.

Guatemala

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese en el empaque original a una temperatura inferior a 30 °C.

BIBLIOGRAFÍA:

• Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology. Baltimore: Williams & Wilkins; Volume 2 1986.

• Gasser F. (1994). Safety of lactic acid bacteria and their occurrence in human clinical infections. Bull. Inst. Pasteur 1994; 92:45-67.

• Marteau P, Shanahan F (2003). Basic aspects and pharmacology of probiotics: an overview of pharmacokinetics, mechanisms of action and side-effects. Best Practice & Research Clinical Gastroenterology, 17(5): 725-740.

• Salminen S et al. (1998). Demonstration of safety of probiotics- a review. International Journal of Food Microbiology 1998; 44: 93-106.