GACELA - Cápsulas
Sustancia(s):
- Pregabalina
Presentaciones:
- Caja, 14 Cápsulas, 75 Miligramos
- Caja, 20 Cápsulas, 75 Miligramos
- Caja, 14 Cápsulas, 150 Miligramos
- Caja, 20 Cápsulas, 150 Miligramos
- Caja, 14 Cápsulas, 300 Miligramos
- Caja, 20 Cápsulas, 300 Miligramos
FÓRMULAS:
GACELA® 75:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
75 mg |
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Excipientes c.s. |
GACELA® 150:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
150 mg |
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Excipientes c.s. |
GACELA® 300:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
300 mg |
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Excipientes c.s. |
INDICACIONES:
Tratamiento del dolor neuropático, en pacientes con neuropatía diabética y neuralgia postherpética.
Fibromialgia.
Coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: La pregabalina es un análogo del ácido gamma aminobutírico con propiedades analgésicas y anticonvulsivantes.
La pregabalina, actúa sobre los canales de calcio “voltaje dependientes”, en el SNC, desplazando a la [3H]-gabapentina, sin interferir con los receptores GABA A ni GABA B. Por otro lado, se ha puesto de manifiesto que la pregabalina reduce la liberación de varios neurotransmisores como la adrenalina, la sustancia P y el glutamato.
Esta sustancia ha demostrado en estudios experimentales su acción en modelos animales con crisis convulsivas por eletroshock, y por pentilentetrazol y en los modelos relacionados con el dolor neuropático y posquirúrgico.
Los resultados clínicos en pacientes con dolor neuropático mostraron una reducción significativa del dolor a partir de los 7 días y en sujetos con epilepsia se comprobó una reducción de las crisis convulsivas.
Luego de su administración por vía oral, se absorbe en forma casi completa (>90%) aún en presencia de alimentos aunque su velocidad de absorción disminuye cuando se administra con alimentos.
Su vida media es de 6,3 horas, no se une a las proteínas plasmáticas y no sufre biotransformación metabólica activa, eliminándose como droga no modificada por excreción renal, lo que obliga a modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal o hemodializados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la pregabalina. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Se aconseja no operar maquinarias o conducir vehículos durante el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes psicóticos. Se recomienda control permanente del especialista.
REACCIONES ADVERSAS: En general las reacciones fueron de carácter leve y poco frecuentes, habiéndose referido somnolencia, mareos, boca seca, visión borrosa, parestesias, vértigo, astenia, constipación, aumento del apetito y del peso, ataxia.
INTERACCIONES: El empleo de pregabalina puede potenciar el efecto neurodepresor del etano, lorazepan y oxicodona sobre las funciones cognitivas o motoras.
DOSIFICACIÓN:
Dolor neuropático: Dosis inicial, 75 mg 2 veces al día. Después de 3 a 7 días y según la respuesta obtenida, se podrá aumentar la dosis a 150 mg, 2 veces al día y hasta 300 mg, 2 veces al día, siempre aumentando las dosis luego de 7 días de tratamiento.
El rango de dosis efectiva, oscila entre 150 y 600 mg por día.
La dosis máxima aconsejada es de 300 mg dos veces al día.
Epilepsia: 75 mg dos veces por día, después de una semana y de acuerdo a la respuesta obtenida, se pueda aumentar la dosis a 150 mg 2 veces por día y en casos refractarios hasta 300 mg 2 veces por día, luego de otra semana de tratamiento.
Los niveles plasmáticos de la pregabalina no se modifican por otros medicamentos anticonvulsivantes de uso común.
Fibromialgia: Dosis inicial 75 mg 2 veces al día, aumentando progresivamente, si fuese necesario, según el esquema anterior.
Dosis promedio en fibromialgia, 450 mg diarios en 2 o 3 tomas.
La pregabalina se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Si debe suspenderse el tratamiento, se aconseja hacerlo en forma gradual a lo largo de 7 a 10 días.
En pacientes con insuficiencia renal deberá ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina sérica según el siguiente esquema.
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Clearance de creatinina |
Dosis diaria total |
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Dosis inicial |
Dosis diaria máxima |
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60 mL/min |
150 mg |
600 mg |
En dos tomas |
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30-60 mL/min |
75 mg |
300 mg |
En una a dos tomas |
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15-30 mL/min |
A criterio del médico tratante |
150 mg |
En una a dos tomas |
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<15 mL/min |
A criterio del médico tratante |
75 mg |
Una vez al día |
Los pacientes en hemodiálisis deben recibir adicionalmente a la dosis diaria, una dosis suplementaria de 25-100 mg inmediatamente después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia hepática no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de la pregabalina no ha sido evaluada en menores de 12 años.
Uso en adolescentes: La pregabalina no debe utilizarse en menores de 18 años.
Uso en ancianos: No exige precauciones especiales, a menos que su función renal este comprometida.
SOBREDOSIS: En casos accidentales con sobredosis de hasta 15 gramos no se han informado reacciones adversas inesperadas.
El tratamiento consiste en medidas de carácter general, soporte y eventualmente puede ser necesario recurrir a la hemodiálisis. Ante cualquier eventualidad concurrir al centro médico más cercano o al centro toxicológico de su localidad
PRESENTACIONES:
GACELA® 75: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
GACELA® 150: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
GACELA® 300: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.
Venta bajo receta médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.
Fabricado por:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L
Santo Domingo, Rep. Dominicana.
Reg. Ind 17090.
Atención al cliente: 809-687-5155, Ext. 105