URSOFALK

Cápsulas

(URSODESOXICÓLICO, ÁCIDO)

Bile stone therapy (A5A2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la disolución de cálculos biliares se recomienda la siguiente tabla sugerida:

60 kg

500 mg

2 cápsulas

80 kg

750 mg

3 cápsulas

100 kg

1,000 mg

4 cápsulas

El tiempo de administración requerido para la disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años. Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al fin de los primeros 12 meses, la terapia deberá ser descontinuada. El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitorizado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.

Para la cirrosis biliar primaria y las otras enfermedades colestáticas de hígado la dosis es de 10 a 15 mg /Kg de peso/día.

Con la administración sostenida de AUDC, éste se convierte en el ácido biliar de mayor concentración tanto en bilis como plasma. A la dosis recomendada constituye hasta un 30 a 50 % de los ácidos biliares de la bilis y el plasma.

El mecanismo de acción del AUDC en la CBP se basa en esta sustitución, en detrimento de otros ácidos biliares de alta capacidad tóxica para el hígado.

Para el reflujo gastrobiliar la dosis es de una cápsula al día antes de acostarse.

Se recomienda tomar la totalidad del número de cápsulas de URSOFALK en una sola toma antes de acostarse, ya que al ser administrado en la noche, tiene mejores resultados basados en los índices de saturación, además de que los pacientes tienen más apego al tratamiento.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ácido ursodeoxicólico 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo.

El ácido ursodeoxicólico (AUDC), no debe administrarse en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula y tracto biliar. Tampoco debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades renales.

No usar en caso de cálculos biliares pigmentados y calcificados y en pacientes en que no pueda ser detectada, manifiesta o apreciable la vesícula biliar.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares, se pueden presentar náuseas, vómito y otras alteraciones digestivas y puede aparecer prurito.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe usar durante el periodo de la lactancia y se debe evitar su uso durante el embarazo.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol. Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal.

En pacientes que se someten a litotripsia biliar. En cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis tales como colangitis primaria esclerosante. Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y fibrosis quística.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido ursodeoxicólico (AUDC), no debe utilizarse conjuntamente con los siguientes productos: colestiramina, clorfibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio. Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursodeoxicólico en el intestino.

No utilizar con hormonas estrogénicas que incrementen el colesterol biliar y con las drogas que bloquean la absorción del ácido ursodeoxicólico (AUDC), en el intestino, debido a que puede verse reducida la actividad terapéutica de los tratamientos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se use en el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Schwabe México, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,
C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Para mayor información visite nuestra
página: www.schwabe.com.mx

Bajo licencia de:
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
Postfach 65 29
79041 Freiburg, Alemania.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños. Mantenga vigilancia médica en casos de enfermedad hepática crónica así como en pacientes con úlcera péptica.




PRESENTACIÓN: Caja con 50 Cápsulas.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido ursodeoxicólico (AUDC), disminuye el contenido de colesterol de la bilis. En este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis. Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa. También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino. La disminución de concentración biliar de colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol: también promueve la disolución durante un tratamiento sostenido. El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aparición de diarrea; es el síntoma manifiesto por ingesta accidental o dosis mayores a las recomendadas y debe ser tratada sintomáticamente, y aplicar lavado gástrico con por lo menos 1 litro de suspensión de carbón o colestiramina, en administración oral de 50 mL de suspensión de hidróxido de aluminio y establecer control rutinario de la función hepática.

Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación.

En caso de sospecha, las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino y evitar la absorción de las mismas.