SUPRA

Tabletas

(LIDAMIDINA)

Plain Antispasmodics and Anticholinergics (A3A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Colon irritable: 1 tableta 3 veces al día antes o después de los alimentos. Los casos severos pueden tratarse con 2 tabletas 3 veces al día.

Diarrea aguda: Dosis inicial 1 tableta, posteriormente ½ tableta después de cada evacuación líquida o cada 6 horas (máximo 20 mg al día). Excepcionalmente se requieren más de 2-3 días de tratamiento.

Diarrea crónica: Dosis inicial de 6-8 mg al día, se aumenta la dosis diaria de manera paulatina hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. La dosis promedio es de 12 mg/día.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha observado hasta el momento modificación de ningún parámetro de laboratorio.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de lidamidina 4 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula y obstrucción intestinal. Primer trimestre del embarazo y lactancia.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios in vitro e in vivo, no han demostrado poder mutagénico, carcinogénico o teratogénico, ni tampoco sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas, ocasionalmente se ha reportado sequedad de boca, náuseas, cefalea, mareo y constipación de carácter leve y transitorio.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de teratogenia no demuestran efectos sobre el feto, sin embargo, se recomienda evitar su uso durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre debe administrarse sólo cuando la relación riesgo/beneficio lo justifique. Se desconoce si atraviesa la leche materna.




FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: SUPRA® (Clorhidrato de lidamidina), es un derivado amidinouréico no opiáceo, con acción específica sobre el músculo liso gastrointestinal. Estimula los receptores a2 adrenérgicos, con lo cual ejerce un efecto calcioantagonista:

1 Bloquea los canales lentos de calcio.

2 Inhibe el sistema adenilciclasa-AMPcíclico.

3 Evita la liberación de Ca2+ de los depósitos intracelulares.

Con ello, elimina la hiperexcitabilidad e hiperreactividad mioenteral, regula la motilidad, el tiempo de tránsito intestinal y elimina el espasmo. Estimula la absorción y reduce la actividad secretora hidroelectrolítica de las células epiteliales intestinales. Por la distribución de los receptores a2 adrenérgicos y la afinidad, y especificidad del clorhidrato de lidamidina sobre ellos, actúa a nivel gastrointestinal, resuelve los síntomas colónicos y los asociados, como pirosis y regurgitaciones.

Además por su mecanismo de acción inhibe la secreción intestinal inducida por las toxinas de V. cholereae y E. coli. Su eficacia antisecretora es significativamente mayor al difenoxilato, sin efectos anticolinérgicos ni sobre el sistema nervioso central. Por su mecanismo de acción a adrenérgico, antagoniza los efectos espasmogénicos de la acetilcolina y la diarrea inducida por serotonina y prostaglandinas. Como antidiarréico no sustituye la reposición de líquidos y electrólitos.

SUPRA® se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanza niveles plasmáticos pico a los 60 minutos. Su vida media plasmática es de 3-8 horas, no presenta acumulación en células y tejidos. Se elimina 98% por vía urinaria y 2% en heces. El 50% de la dosis administrada se elimina sin cambios, un 22% como metabolito activo y el resto como metabolitos no identificados.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el manejo de colon irritable; manifestaciones de hiper e hipomotilidad, enteroespasmo, distensión abdominal, constipación y/o diarrea. Síndrome diarreico agudo o crónico de diversa etiología; síndrome de asa corta, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, proctitis ulcerativa, enfermedad pancreática, inmunodeficiencia, disfunción motora gastroduodenal, colitis postradioterapia e ileostomía o colostomía de gasto alto.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado su carácter no opiáceo no tiene interacción con alcohol etílico ni con psicotrópicos.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia y menores de 6 años. Su empleo durante el embarazo
queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C. V.

®Marca Registrada

Hecho en México por:

Laboratorios Servet, S.A. de C.V.

Calz. Ermita Iztapalapa No. 436,

Col. Mexicaltzingo,

Deleg. Iztapalapa,

09080 México, D.F.

Para:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021

Col. Parque San Andrés

Deleg. Coyoacán

04040 México, D.F.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA,
S.A. DE C.V.

Blvd. Manuel Ávila Camacho

No. 40 Piso 20

Col. Lomas de Chapultepec

11000, México, D.F.

Registro No. 224M83 SSA

PRECAUCIONES GENERALES: Los agentes que actúan sobre la motilidad intestinal pueden prolongar o intensificar la diarrea secundaria a microorganismos enteroinvasivos.




PRESENTACIÓN: SUPRA® Tabletas 4 mg: Caja con 30 tabletas.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis, sin embargo, los estudios experimentales reportan la posibilidad de hipotensión ortostática con dosis superiores a 60 mg/kg/día, e hiperglucemia transitoria con dosis de 100 mg/día o mayores. En caso de sobredosis, es recomendable valorar la inducción del vómito y/o realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y dar medidas de soporte general, con especial atención al mantenimiento de la tensión arterial.