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Bandera Panamá

SINGULAIR Comprimidos recubiertos
Marca

SINGULAIR

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Caja, 10 Comprimidos recubiertos, 10 Miligramos

1 Caja, 30 Comprimidos recubiertos, 10 Miligramos

INDICACIONES: SINGULAIR® está indicado en pacientes adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 meses para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio.

SINGULAIR® está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (para rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y para rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS: La eficacia de SINGULAIR® oral para el tratamiento de los ataques agudos de asma no ha sido establecida. En consecuencia, SINGULAIR® oral no debe emplearse para tratar los ataques agudos de asma. A los pacientes se les debe recomendar tener disponible medicamentos de rescate apropiados.

Mientras la dosis concomitante de corticosteroides inhalados puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, SINGULAIR® no debe sustituirse bruscamente por los corticosteroides inhalados u orales.

Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en los pacientes que toman SINGULAIR® (consulte Efectos colaterales). Dado que otros factores pueden haber contribuido a estos eventos, no se sabe si están relacionados con SINGULAIR®. Los médicos deben discutir estas experiencias adversas con sus pacientes y cuidadores. Los pacientes y cuidadores deben ser instruidos para notificar a su médico si se producen estos cambios.

La reducción en la dosis sistémica de corticosteroides en pacientes que están recibiendo agentes antiasmáticos, incluyendo antagonistas de receptores de leucotrienos ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de los siguientes: Eosinofilia, erupción cutánea por vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía algunas veces diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no ha sido establecida una relación causal con el antagonismo del receptor de leucotrienos, precaución y vigilancia clínica apropiada son recomendados cuando se considera una reducción sistémica de corticosteroides en pacientes recibiendo SINGULAIR®.

Los pacientes con conocida sensibilidad a la aspirina deben seguir evitando la aspirina o los analgésicos antiinflamatorios no esteroidales mientras que toman SINGULAIR®. Aunque SINGULAIR® mejora significativamente los parámetros de control del asma en pacientes asmáticos con sensibilidad a la aspirina documentada, el efecto de SINGULAIR® en la respuesta broncoconstrictora a la aspirina y otros analgésicos antiinflamatorios no esteroidales en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina.


PERSONAS DE EDAD AVANZADA: En los estudios clínicos, no hay diferencias relacionadas con la edad en términos de los perfiles de eficacia o seguridad de SINGULAIR®.

EMBARAZO: SINGULAIR® no se ha estudiado en las mujeres embarazadas. SINGULAIR® debe emplearse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Durante la experiencia de comercialización mundial, se han reportado raramente defectos congénitos en los miembros en la descendencia de mujeres que han estado en tratamiento con SINGULAIR® durante su embarazo. La mayoría de estas mujeres estaban tomando también otros medicamentos para el asma durante su embarazo. No se ha establecido una relación causal entre SINGULAIR® y estos eventos.


MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: No se sabe si SINGULAIR® se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe ejercerse cuidado cuando se da SINGULAIR® a una madre en periodo de lactancia.

EFECTOS COLATERALES:

Adultos de 15 años de edad y mayores con asma: SINGULAIR® se ha evaluado en aproximadamente 2950 pacientes adultos de 15 años de edad y más en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados por placebo, las siguientes experiencias adversas reportadas con SINGULAIR® ocurrieron en igual o más del 1% de los pacientes y con una incidencia mayor que aquella en pacientes tratados con placebo, independientemente de la evaluación de causalidad:

Experiencias adversas que ocurrieron en ≥1% de los pacientes con una incidencia mayor que aquella en pacientes tratados con placebo, independientemente de la evaluación de causalidad

SINGULAIR® 10 mg/día

(%)

(n=1955)

Placebo

(%)

(n=1180)

Cuerpo como un todo

Astenia/Fatiga

1.8

1.2

Fiebre

1.5

0.9

Dolor, abdominal

2.9

2.5

Trauma

1.0

0.8

Desórdenes del sistema digestivo

Dispepsia

2.1

1.1

Gastroenteritis, infecciosa

1.5

0.5

Dolor, dental

1.7

1.0

Sistema nervioso / Psiquiátrico

Mareo

1.9

1.4

Cefalea

18.4

18.1

Desórdenes del sistema respiratorio

Congestión nasal

1.6

1.3

Tos

2.7

2.4

Influenza

4.2

3.9

Piel/Desórdenes de apéndices de la piel

Prurito

1.6

1.2

Experiencias adversas de laboratorio*

ALT incrementada

2.1

2.0

AST incrementada

1.6

1.2

Piuria

1.0

0.9

* Número de pacientes evaluados (SINGULAIR® y placebo, respectivamente): ALT y AST, 1935, 1170; pyuria, 1924, 1159.

La frecuencia de experiencias adversas menos comunes fue comparable entre SINGULAIR® y placebo. El perfil de seguridad de SINGULAIR® cuando se administra como una dosis única para prevención de broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) en pacientes adultos y adolescentes mayores a 15 años fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para SINGULAIR®.

Acumulativamente, 569 pacientes fueron tratados con SINGULAIR® durante por lo menos 6 meses, 480 durante un año y 49 durante 2 años en los estudios clínicos. No cambió el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma: SINGULAIR® se ha evaluado en aproximadamente 476 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. Acumulativamente, 289 pacientes pediátricos fueron tratados con SINGULAIR® por al menos 6 meses, y 241 por un año o más en estudios clínicos. El perfil de seguridad de SINGULAIR® en el estudio de 8 semanas doble ciego de eficacia pediátrica fue generalmente similar al perfil de seguridad del adulto. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que recibieron SINGULAIR®, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y más frecuentemente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Faringitis, fiebre, influenza, sinusitis, náuseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral y laringitis. La frecuencia de experiencias adversas menos comunes fue comparable entre SINGULAIR® y placebo. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencias adversas no cambió significativamente.

En estudios evaluando la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para SINGULAIR®. En un estudio doble ciego de 56 semanas donde se evaluó la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos de 6 a 8 años de edad que recibieron SINGULAIR®, los siguientes eventos que no se habían observado previamente con el uso de SINGULAIR® en este grupo d edad ocurrieron con una frecuencia del ≥2% y más frecuentemente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Cefalea, rinitis (infecciosa), varicela, gastroenteritis, dermatitis atópica, bronquitis aguda, infección de diente, infección de piel, y miopía.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma: SINGULAIR® se ha evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad en estudios de dosis única y dosis múltiple. Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con SINGULAIR® por al menos 3 meses, 230 por 6 meses o más, y 63 pacientes por un año o más en estudios clínicos. SINGULAIR® 4 mg administrado una vez al día al acostarse fue generalmente bien tolerado en estudios clínicos. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron SINGULAIR®, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y más frecuentemente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, cefalea, rinorrea, sinusitis, otitis, influenza, prurito, dolor de oído, gastroenteritis, eczema, urticaria, varicela, pneumonía, dermatitis, y conjuntivitis.

Pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad con asma: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores a los 12 meses con asma, no se ha establecido.

SINGULAIR® se ha evaluado en 175 pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad. El perfil de seguridad de SINGULAIR® en un estudio de 6 semanas doble ciego, controlado con placebo, fue generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 14 años. SINGULAIR® administrado una vez al día al acostarse fue generalmente bien tolerado. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que recibieron SINGULAIR®, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y más frecuentemente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Infección de las vías respiratorias superiores, sibilancias, otitis media, faringitis, tonsilitis, tos, y rinitis. La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre SINGULAIR® y placebo.

Adultos de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional: La seguridad de SINGULAIR® se ha evaluado en 2199 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores en estudios clínicos. SINGULAIR® administrado una vez al día por la mañana o en la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, el siguiente evento se reportó con SINGULAIR® con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Infección de las vías respiratorias superiores, 1.9% de los pacientes que recibieron SINGULAIR® vs. 1.5% de los pacientes que recibieron placebo. En un estudio clínico de 4 semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en los estudios de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional: SINGULAIR® ha sido evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego de 2 semanas controlado con placebo, con un grupo paralelo de seguridad. SINGULAIR®, administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio, los siguiente eventos ocurrieron con una frecuencia ≥2% y con una incidencia mayor a la del placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Cefalea, otitis media, faringitis, e infección las vías respiratorias superiores.

Adultos de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne: Se ha evaluado la seguridad de SINGULAIR® 3357 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne, de los cuales 1632 recibieron SINGULAIR® en dos estudios clínicos de 6 semanas. SINGULAIR® administrado una vez al día fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica perenne y similar a la observada con placebo. En esos dos estudios, los siguientes eventos fueron reportados con SINGULAIR® con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que con placebo, independientemente de la evaluación de causalidad: Sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea causada por sinusitis, tos, epistaxis, y ALT elevada. La incidencia de somnolencia fue similar a la presentada con placebo.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años con rinitis alérgica perenne: La seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne es respaldada por la seguridad establecida en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional. La seguridad en pacientes de 6 a 23 meses de edad es respaldada por datos provenientes de estudios de farmacocinética, seguridad y eficacia en asma en esta población pediátrica y de estudios de farmacocinética en adultos.

Experiencia en la fase postcomercialización

Los siguientes efectos colaterales fueron reportados durante el uso en la fase postcomercialización del producto:

— Problemas en sangre y sistema linfático: Tendencia al aumento en el sangrado.

— Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, casos raros de infiltración hepática de eosinófilos.

— Trastornos psiquiátricos: Agitación incluyendo comportamiento agresivo, ansiedad, sueños poco comunes, alucinaciones, depresión, insomnio, irritabilidad, inquietud, pensamiento y comportamiento suicida y tremor.

— Trastornos del sistema nervioso: Mareos, parestesia/hipoestesia y rara vez convulsiones.

— Trastornos cardiacos: Palpitaciones.

— Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, nauseas, muy raras veces pancreatitis y vómito.

— Trastornos hepatobiliares: Casos raros de hepatitis colestatica, daño hepatocelular y un patrón mixto de daño en el hígado se han reportado en pacientes tratados con SINGULAIR®. La mayoría de estos ocurrieron en combinación con factores de confusión tales como el uso de otros medicamentos o cuando SINGULAIR® fue utilizado en pacientes con potencial riesgo de problemas hepáticos, como por ejemplo alcoholismo y cualquier clase de hepatitis.

— Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Angioedema, hematomas, eritema nodoso, prurito, urticaria.

— Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, incluyendo calambres musculares.

— Trastornos generales y en el sitio de administración: Edema.

En raros casos, pacientes con asma en terapia con SINGULAIR® pueden presentar eosinofilia sistémica, algunas veces se presenta con características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome Churo-Strauss, una condición que generalmente se trata con terapia de corticoesteroide sistémica. Éste tipo de eventos usualmente; no siempre, han sido asociados con la reducción de la terapia oral con corticoesteriodes. Los médicos deben estar alertas a la eosinofilia, prurito vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía que se presente en sus pacientes. Una relación causal entre SINGULAIR® y estas condiciones subyacentes no se ha establecido.

Análisis combinado de la experiencia de estudios clínicos: Se realizó un análisis combinado de 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores; 6 estudios en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad) mediante un método de evaluación validada de suicidios. Entre los 9929 pacientes que recibieron SINGULAIR® y 7780 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, hubo un paciente con ideación suicida en el grupo teniendo SINGULAIR®. No hubo suicidios completados, intentos de suicidio o actos preparatorios hacia el comportamiento suicida en ninguno de los grupos de tratamiento.

Un análisis combinado independiente de 46 estudios clínicos controlados con (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad) se realizó la evaluación de experiencias adversas relacionadas con el comportamiento (BRAEs). Entre los 11,673 pacientes que recibieron SINGULAIR® y 8827 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, la frecuencia de los pacientes con al menos una BRAE era 2,73% en los pacientes que recibieron SINGULAIR® y 2,27% en los pacientes que recibieron placebo; el odds ratio era 1.12 (95% CI [0,93; 1.36]).

Los ensayos clínicos que se incluyen en estos análisis agrupados no fueron diseñados específicamente para examinar suicidios o BRAEs.

Experiencia en la fase postcomercialización

Los siguientes efectos colaterales fueron reportados durante el uso en la fase postcomercialización del producto:

— Problemas en sangre y sistema linfático: Tendencia al aumento en el sangrado.

— Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, casos raros de infiltración hepática de eosinófilos.

— Trastornos psiquiátricos: Agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, sueños poco comunes, alucinaciones, , insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, pensamiento y comportamiento suicida y tremor.

— Trastornos del sistema nervioso: Mareos, parestesia/hipoestesia y rara vez convulsiones.

— Trastornos cardiacos: Palpitaciones.

— Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastinales: Epistaxis.

— Trastornos gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, nauseas, vómito.

— Trastornos hepatobiliares: Aumento de ALT y AST, casos raros de hepatitis (incluyendo colestatica, hepatocelular y patrón mixto de daño hepático).

— Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Angioedema, hematomas, eritema nodoso, prurito,rash, urticaria.

— Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares.

— Trastornos generales y en el sitio de administración: Edema.

En raros casos, pacientes con asma en terapia con SINGULAIR® pueden presentar eosinofilia sistémica, algunas veces se presenta con características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome Churg-Strauss, una condición que generalmente se trata con terapia de corticoesteroide sistémica. Éste tipo de eventos usualmente; no siempre, han sido asociados con la reducción de la terapia oral con corticoesteriodes. Los médicos deben estar alertas a la eosinofilia, prurito vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía que se presente en sus pacientes. Una relación causal entre SINGULAIR® y estas condiciones subyacentes no se ha establecido.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: SINGULAIR® puede ser administrado con otras terapias habitualmente empleadas en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En los estudios de interacciones medicamentosas, la dosis clínica recomendada de montelukast no ejerció efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: Teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil-estradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ABC) para montelukast se disminuyó en aproximadamente 40% en las personas con administración concomitante de fenobarbital. No se recomienda ajuste de la dosificación de SINGULAIR®.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor de CYP2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacciones medicamento-medicamento con montelukast y rosiglitazona (un sustrato probado y representativo de medicamentos metabolizados primeramente por CYP2C8) demostraron que montelukast no inhibe al CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se anticipa que montelukast altere el metabolismo de los medicamentos metabolizados por esta encima (p. ej., paclitaxel, rosiglitazona y repaglinide).

El área bajo la curva de la concentración de plasma para montelukast disminuyó aproximadamente 40% en pacientes co administrados con fenobarbital. No se recomienda el ajuste de dosificación de SINGULAIR®. Es razonable considerar un monitoreo apropiado cuando enzimas inductoras del citocromo P450, como fenobarbital o rifampicina son co administradas con SINGULAIR®.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: SINGULAIR® debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosificación debe tomarse por la noche. Para la rinitis alérgica, el tiempo de la administración puede individualizarse para acomodar las necesidades del paciente.

Los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica deben tomar solamente un comprimido diario en la noche.

Adultos de 15 años de edad y mayores con asma y/o rinitis alérgica: La dosis para pacientes adultos de 15 años de edad y mayores es una tableta de 10 mg diaria.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosis para pacientes pediátricos de 6 a 14 años es una tableta masticable de 5 mg diaria.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: La dosis para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es una tableta masticable de 4 mg diaria o un paquete de granulados orales de 4 mg diario.

Pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad con asma o 6 meses a 2 años de edad con rinitis alérgica perenne: La dosis para pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años es de un paquete de granulados orales de 4 mg diario.

Administración del granulado:

SINGULAIR® granulado puede ser administrado directamente en la boca o mezclado con una cucharada de comida suave, fría o a temperatura ambiente (p. ej., compota de manzana), o puede disolverse en 1 cucharadita (5 mL) de fórmula para bebé o leche materna, fría o a temperatura ambiente. El sobre no debe ser abierto hasta que esté listo para usarse. Después de abrir el sobre, la dosis completa de SINGULAIR® granulado debe ser administrada inmediatamente (en 15 minutos). Si se ha mezclado con alimentos, o si se disolvió en fórmula para bebé o leche materna, SINGULAIR® granulado no debe guardarse para uso futuro. SINGULAIR® granulado no está hecho para ser administrado disuelto en ninguna clase de líquidos excepto leche materna o fórmula para bebés. Sin embargo, se pueden tomar líquidos después de la administración.

Recomendaciones generales:

El efecto terapéutico de SINGULAIR® en los parámetros del control de asma ocurre en el transcurso de un día. SINGULAIR® comprimidos recubiertos, comprimidos masticables y granulado se puede tomar con o sin alimentos. Se les debe recomendar a los pacientes que sigan tomando SINGULAIR® mientras su asma está controlada, de la misma manera que durante los periodos de empeoramiento del asma.

Ningún ajuste de dosificación es necesario para los pacientes pediátricos, para los pacientes de edad avanzada, para pacientes con insuficiencia renal o deficiencia hepática leve a moderada, o para pacientes de cualquier sexo.

Terapia con SINGULAIR® en relación con otros tratamientos para el asma: Se puede añadir SINGULAIR® al régimen de tratamiento ya existente de un paciente.

Reducción en la terapia concomitante:

— Tratamientos broncodilatadores: SINGULAIR® puede agregarse al régimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente con el broncodilatador solo. Cuando una respuesta clínica es evidente (usualmente después de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse según sea tolerado.

— Corticosteroides inhalados: El tratamiento con SINGULAIR® les proporciona beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Una reducción de la dosis del corticosteroides puede hacerse según sea tolerado. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse hasta suspenderse completamente. SINGULAIR® no debe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados.


USO PEDIÁTRICO: SINGULAIR® se ha estudiado en pacientes pediátricos de seis meses a 14 años de edad (ver Dosificación y administración). La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos menores de seis meses de edad no se ha estudiado. Estudios han demostrado que SINGULAIR® no afecta el índice de crecimiento en los pacientes pediátricos.

SOBREDOSIS: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de sobredosis con SINGULAIR®. En los estudios de asma crónica, SINGULAIR® ha sido administrado en dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas y en los estudios a corto plazo, hasta 900 mg/día a pacientes por aproximadamente una semana sin experiencias adversas importantes clínicamente.

Ha habido reportes de sobredosis aguda en niños en la fase de postcomercialización y en estudios clínicos con SINGULAIR®, que incluyeron adultos y niños con dosis de hasta 1000 mg. Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y en pacientes pediátricos. No hubo reportes de experiencias adversas en la mayor parte de los reportes de sobredosificación. Las experiencias adversas que ocurrieron más frecuentemente fueron consistentes con el perfil de seguridad de SINGULAIR® e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómito e hiperactividad psicomotora.

No se sabe si montelukast puede ser eliminado por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.

CLASE TERAPÉUTICA: SINGULAIR® (montelukast sódico) es un antagonista selectivo activo por vía oral del receptor de leucotrieno que inhibe específicamente al receptor cisteinil leucotrieno CysLT1.

PRESENTACIÓN:

SINGULAIR® está disponible en: Comprimidos recubiertos de 10 mg, caja por 10 y por 30. Comprimidos masticables de 5 mg y 4 mg, caja por 30. Granulado oral de 4 mg, caja por 10 y por 30 sobres.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al Teléfono: (507) 282-7200