QUEXEL 850 MG

Comprimidos recubiertos

(METFORMINA)

Biguanide antidiabetics, plain (A10J1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos:

— Como monoterapia: Inicial, 500 mg dos veces al día por vía oral, tomado con el desayuno y la cena. La dosis diaria puede ser incrementada en 500 mg en intervalos semanales según sea necesario. Una dosis alternativa es 850 mg al día, tomados con el desayuno. Mantenimiento, 500 mg u 850 mg dos a tres veces al día por vía oral, tomado con las comidas.

— En combinación con una sulfonilurea: La dosis de cada agente debe ser ajustada hasta alcanzar el grado deseado de control glicémico.

— En combinación con insulina: inicialmente 500 mg al día por vía oral. La dosis puede ser incrementada en 500 mg en intervalos semanales según sea necesario. La dosis actual de insulina debe ser continuada al inicializar la terapia con metformina. Sin embargo, la dosis de insulina debe ser disminuida en 10 a 25% cuando la concentración plasmática de glucosa en ayunas disminuya a menos de 120 mg por dL (6.7 mmol por L).

Límite de dosis en adultos: 2550 mg al día.

Dosis pediátrica usual:

— Agente hipoglicemiante: Niños hasta 10 años de edad, la seguridad y eficacia no han sido establecidos. Niños de 10 años en adelante, iniciar 500 mg semanales por vía oral hasta un máximo de 2000 mg por día dado en dosis divididas.

— Síndrome de ovario poliquístico: Inicial: 500 mg dos veces al día por vía oral, dado con los alimentos.

— Mantenimiento: 500 mg tres veces al día u 850 mg dos veces al día por vía oral.

Límite de dosis en pediatría: 2000 mg al día.

Dosis geriátrica usual: Para algunos individuos sensibles, pueden necesitarse dosis iniciales menores. No se recomiendan las dosis máximas para uso en ancianos.




ALMACENAMIENTO: Almacenar a menos de 30 °C, protegido de la luz y la humedad.




COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Metformina clorhidrato 850 mg

Excipientes c.s.p




CONTRAINDICACIONES:

Cualquier condición que necesite un control estricto de la glucosa sanguínea, tal como quemaduras severas, deshidratación, coma diabético, cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico, infección severa, cirugía mayor, trauma severo.

Condiciones asociadas con hipoxemia tales como: Insuficiencia cardio-respiratoria; colapso cardiovascular, insuficiencia cardiaca congestiva; infarto agudo del miocardio; enfermedad hepática severa, aguda o crónica; acidosis láctica activa o por historia previa; alteración de la función renal o enfermedad renal.

Examen médico diagnóstico utilizando un medio de contraste iodado intravascular.

Hipersensibilidad a la metformina.




REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Anorexia, diarrea, dispepsia, flatulencia, cefalea, sabor metálico, náusea, vómitos y pérdida de peso.

Incidencia rara: Anemia megaloblástica, hipoglicemia, acidosis láctica.




EMBARAZO Y LACTANCIA: No se debe administrar la metformina durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

No existen estudios bien controlados en humanos. No administrar a las madres durante la lactancia, la metformina pasa hacia la leche materna. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase definitivamente la lactancia materna.




INDICACIONES:

• Control de la glicemia en pacientes con diabetes Mellitus tipo 2 con o sin obesidad.

• Control de la glicemia en niños mayores de 10 años y adolescentes con diabetes tipo 2 con o sin obesidad y que el control con dieta y ejercicio no son suficientes para el control de la glicemia.

• En asociación con insulina para el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 cuyo control metabólico no se logra con la terapia convencional. También se puede utilizar en combinación con otros antidiabéticos orales.

• Tratamiento del síndrome del ovario poliquístico.




INTERACCIONES: La ingesta aguda o crónica de alcohol puede elevar las concentraciones de lactato en la sangre o incrementar el riesgo de hipoglicemia.

Cimetidina u otros medicamentos catiónicos excretados por transporte tubular renal, tales como: Amilorida, agentes bloqueadores de los canales de calcio (especialmente nifedipina), digoxina, morfina, procainamida, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetroprim, vancomicina inhiben la secreción tubular renal de metformina. La furosemida incrementa el AUC (área bajo la curva) de la metformina y aunque la significancia clínica de esto se desconoce, la reducción de la dosis de metformina puede ser potencialmente necesaria.

Medicamentos que causan hiperglicemia, tales como: Anticonceptivos que contengan estrógeno, corticosteroides, tiazida, isoniazida, niacina, fenotiazinas, especialmente clorpromazina, fenitoína, agentes simpatomiméticos y hormonas tiroideas pueden contribuir a hiperglicemia; una dosis incrementada de metformina o un cambio hacia otro agente antidiabético puede ser necesario.

Medicamentos que causan hipoglicemia, tales como: Clofibrato, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), probenecid, propranolol, rifabutina, rifampicina, salicilatos, sulfonamidas de larga acción y sulfonilureas, pueden causar hipoglicemia y puede ser necesario disminuir la dosis de metformina.

Los alimentos retrasan la absorción y disminuyen la extensión de la absorción. La metformina interfiere con la absorción de la vitamina B12 por inhibición competitiva de la unión, calcio dependiente del factor intrínseco, (complejo vitamina B12), a su receptor, por lo que la anemia es posible en personas predispuestas.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad, tumorigenicidad, mutagenicidad: Sin evidencia.

Pediatría: Estudios adecuados realizados a la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos en niños que puedan limitar el uso de metformina comprimidos en niños mayores de 10 años.

Adolescencia: Estudios adecuados realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos en adolescentes que puedan limitar el uso de metformina comprimidos en niños y adolescentes hasta 16 años de edad.

Geriatría: Estudios adecuados realizados a la fecha no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar el uso de metformina en ancianos. Sin embargo, debido a una posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda que el tratamiento sea iniciado con dosis bajas que sean gradualmente ajustadas, de acuerdo a la depuración renal. No deben usarse las dosis máximas. Los pacientes ancianos son más propensos a presentar deterioro de la función renal o enfermedad vascular periférica relacionada con la edad, lo cual puede requerir el ajuste de la dosis o intervalo de dosificación o la suspensión del tratamiento cuando sea apropiado.




PRESENTACIÓN:: QUEXEL® 850 mg, caja con 30 comprimidos recubiertos.

Última revisión local: Julio 2012.

Referencia utilizada: Martindale January 2010; USP DI 27th edition, 2010.

Información Prescriptiva completa a disposición en el departamento médico de Sanofi.

SANOFI

® Marca registrada




SOBREDOSIS: Se recomienda el tratamiento sintomático y de soporte.

Manifestaciones clínicas de la sobredosis: Hipoglicemia y acidosis láctica.