MACRODANTINA

Cápsulas

(NITROFURANTOÍNA)

Other urinary antiseptics (G4A9)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MACRODANTINA* Cápsulas se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción, y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia.

Adultos: 50 a 100 mg 4 veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

Niños mayores de 12 años o con un peso mayor a 40 kg: 50 mg 4 veces al día.

Niños mayores de 12 años con un peso menor a 40 kg: 5 a 7 mg/kg de peso en 24 horas, dividido en 4 tomas.

MACRODANTINA* Cápsulas está contraindicada en niños menores de 12 años por la presentación farmacéutica en cápsulas de 50 y 100 mg, en estos casos, se recomienda la presentación farmacéutica en suspensión para niños mayores de 1 mes.

El tratamiento debe administrarse durante un lapso de una semana y de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril.

Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 a 100 mg del fármaco por la noche. La dosis para el tratamiento prolongado en niños, debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.

• Tratamiento de cistitis y cistouretritis: macrodantina* 100 mg, cada 6 horas por 7 días vía oral. Solicitar urocultivo de control a las 3 o 4 semanas después de finalizado el tratamiento antimicrobiano.

• Bacteriuria asintomática: El diagnóstico es microbiológico, basado en el resultado de urocultivo. Macrodantina* 100 mg, cada 6 horas por 3 días (excepto en mujeres embarazadas).

• Tratamiento en mujeres embarazadas:

a) Bacteriuria asintomática macrodantina* 100 mg, cada 6 horas por 7 días vía oral (en los 3 trimestres del embarazo).

b) Cistouretritis: macrodantina* 100 mg, cada 6 horas por 10 días vía oral (en los 3 trimestres del embarazo).

c) Profilaxis de la infección de vías urinarias en el embarazo: macrodantina* 50 a 100 mg, al día o 100 mg tres veces a la semana, de manera permanente hasta la conclusión del embarazo.

• Tratamiento de infecciones de vías urinarias recurrentes:

a) Mujeres jóvenes con vida sexual activa: macrodantina* 100 mg, cada 24 horas vía oral.

b) Mujeres embarazadas: Administrar hasta la conclusión del mismo: macrodantina* 100 mg, cada 24 horas o tres veces a la semana vía oral.

• Cateterismo mayor a 24 horas en cirugía ginecológica: macrodantina* 100 mg, cada 6 horas por el tiempo de permanencia del catéter vía oral.

• Tratamiento de infecciones de vías urinarias asociadas a catéteres (más de 10 días de permanencia del catéter):

a) Mujeres: Macrodantina* 100 mg, cada 6 horas de 7 a 10 días vía oral (previo al retiro del catéter).

b) Hombres: Macrodantina* 100 mg cada, 6 horas por 14 días vía oral (previo retiro del catéter).




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Nitrofurantoína (en macrocristales) 50 y 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula




CONTRAINDICACIONES:

MACRODANTINA* Cápsulas, está contraindicada en niños menores de 12 años por la presentación farmacéutica en cápsulas de 50 y 100 mg (se recomienda la presentación farmacéutica en suspensión para niños mayores de 1 mes). Asimismo, en anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal (depuración de creatinina por debajo de 60 mL por minuto o creatinina sérica significativamente elevada clínicamente. También, en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones más frecuentes son náuseas, anorexia y vómito. Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda y crónica en pacientes tratados con nitrofurantoína. En caso de que éstas ocurran, se debe suspender el fármaco y proporcionar las medidas apropiadas. Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia. En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos, la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento continuo con nitrofurantoína durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición insidiosa de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria. Con frecuencia, se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonitis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas.

Existen reportes de anemia hemolítica por hipersensibilidad con la administración de nitrofurantoína. La hemólisis parece ser secundaria a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los eritrocitos de los pacientes afectados; anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, y anemia megaloblástica. Después de suspender el fármaco las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales.

Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa. El inicio de la hepatitis crónica es insidioso, por lo cual se debe monitorizar periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de nitrofurantoína puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica, la cual puede ser grave o irreversible, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular, eritematosa o eccematosa, prurito, urticaria o angioedema.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica, crisis asmática en pacientes con antecedentes de asma, ictericia colestática, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Pueden ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en pacientes embarazadas no han mostrado que la nitrofurantoína incremente el riesgo de las anormalidades fetales si se administra durante el embarazo.5,11 Sin embargo, MACRODANTINA* Cápsulas está contraindicada durante la lactancia de recién nacidos prematuros o durante el primer mes de individuos deficientes en G-6-PD por el riesgo de anemia hemolítica. 2,5




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MACRODANTINA* está indicada para el tratamiento específico de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, causadas por cepas sensibles de gérmenes patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.

Así como para los siguientes casos:

• Cistitis y cistouretritis no complicadas.

• Tratamiento de la bacteriuria asintomática.

• Tratamiento de infecciones no complicadas de vías urinarias.

• Tratamiento de infecciones de vías urinarias en mujeres embarazadas.

• Tratamiento de infecciones de vías urinarias asociadas a catéter vesical.

• Profilaxis antibiótica por presencia de anormalidades anatómicas y/o funcionales del tracto urinario.

• Profilaxis antibiótica para cirugía de prolapso pélvico y/o incontinencia urinaria.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos que contienen magnesio trisilicato administrados concomitantemente con MACRODANTINA* Cápsulas reducen su absorción. Los fármacos uricosúricos como el probenecid pueden inhibir la secreción tubular renal de la nitrofurantoína y, como resultado, su incremento en los niveles séricos puede incrementar su toxicidad y, sus niveles urinarios disminuidos, pueden afectar su eficacia.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Una información más amplia puede ser solicitada al representante médico o directamente al laboratorio.

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Calle del Maíz No.49

16090 México D.F.

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PRECAUCIONES GENERALES:

MACRODANTINA* Cápsulas debe administrarse con alimentos para favorecer su tolerancia y mejorar su absorción. Se debe instruir a los pacientes para que completen de manera total el tratamiento, ya que las dosis saltadas o un tratamiento incompleto pueden disminuir la efectividad del tratamiento inmediato e incrementar la posibilidad de desarrollar resistencia.




PRESENTACIONES:

Caja con 40 cápsulas de 50 mg.

Caja con 40 cápsulas de 100 mg.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Incidentes ocasionales de sobredosis aguda de nitrofurantoína resultan típicamente en vómito. Se recomienda la inducción de la emesis. No hay antídoto específico, pero se recomienda una ingesta alta de líquidos para promover su excreción urinaria.