HIPERLIPEN

Tabletas

(CIPROFIBRATO)

Fibrates (C10A2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 100 mg (una tableta) una vez al día.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no se recomienda.

Insuficiencia renal: En insuficiencia renal moderada se recomienda que la dosis sea reducida a una tableta (100 mg) interdiaria. HIPERLIPEN® no debe emplearse en insuficiencia renal severa.




COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de HIPERLIPEN® contiene:

Ciprofibrato 100 mg




CONTRAINDICACIONES: Alteraciones severas de la función renal o hepática. Embarazo y lactancia. Asociación con otros fibratos. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro componente del producto.




REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos cutáneos:

— Reacciones cutáneas reportadas son principalmente de tipo alérgico: Exantemas, urticaria y prurito, y muy raras veces fotosensibilidad.

Trastornos musculares: Se ha reportado mialgia y miopatía incluyendo miositis así como casos de rabdomiólisis.

Trastornos neurológicos: Reportes ocasionales de cefalea y vértigo.

Trastornos gastrointestinales: Reportes ocasionales de síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.

Generalmente estos efectos secundarios fueron de naturaleza leve a moderada y ocurrieron tempranamente, haciéndose menos frecuentes a medida que el tratamiento progresó.

Trastornos hepatobiliares: Ocasionalmente se han observado pruebas de función hepática anormales. Muy raros casos de colestasis o citólisis han sido reportados.

Trastornos pulmonares: Se han reportado casos aislados de neumonitis o fibrosis pulmonar.

Trastornos generales: Sólo en casos raros se ha reportado fatiga en asociación con el ciprofibrato.




EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe evidencia sobre efectos teratogénicos de ciprofibrato, pero en dosis elevadas se han observado signos de teratogenicidad en pruebas en animales. Ciprofibrato se excreta en la leche de ratas lactando. Puesto que no existen datos acerca de su uso durante el embarazo humano o durante la lactancia, ciprofibrato está contraindicado en el embarazo y la lactancia.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Ciprofibrato está indicado como adjuvante a la dieta o otros tratamientos no farmacológicos (ejercicio y reducción de peso): Tratamiento de hipertrigliceridemia severa aislada. Hiperlipidemia mixta, cuando las estatinas y otros tratamientos efectivos están contraindicados o no son tolerados.




INTERACCIONES:

Combinación contraindicada:

— Otros fibratos: Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria podría incrementarse, si se usa el ciprofibrato en combinación con otros fibratos (ver Contraindicaciones y advertencias).

Combinación no recomendada:

— Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria podría incrementarse, si se usa el ciprofibrato en combinación con inhibidores de la HMG CoA reductasa (ver Advertencias).

Combinación que requiere de precaución:

— Terapia oral con anticoagulantes: El ciprofibrato tiene una elevada unión a las proteínas y por lo tanto puede desplazar otros fármacos de los sitios unión a proteínas plasmáticas. El ciprofibrato ha demostrado potenciar el efecto de la warfarina, lo cual indica que se debe administrar tratamiento anticoagulante oral concomitante a dosis reducidas y ajustada de acuerdo con el INR* (ver Precauciones).

Combinación a tomar en cuenta:

— Hipoglicemiantes orales: Aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglicemiantes orales, los datos que se encuentran disponibles no sugieren que tal interacción cause problemas clínicos significativos.

Estrógenos: Los estrógenos pueden aumentar los niveles de los lípidos. Aunque esto pudiera sugerir una interacción farmacodinámica, en la actualidad no hay datos clínicos disponibles.




ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES:

Mialgia/miopatía: A los pacientes se les debe aconsejar que reporten dolor muscular inexplicable, terneza o debilidad de inmediato. Los niveles de CPK se deben evaluar de inmediato en pacientes que reportan estos síntomas y se debe descontinuar el tratamiento si se diagnostica miopatía o si ocurre un aumento marcado en los niveles de CPK. Los eventos musculares parecieran ser relacionados con la dosis y por lo tanto a dosis diaria no debe exceder los 100 mg. La alteración en la función renal y cualquier situación de hipoalbuminemia tal como síndrome nefrótico puede aumentar el riesgo de miopatía. Al igual que ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentarse si se usa ciprofibrato en combinación con otros fibratos o inhibidores de la HMG CoA reductasa (ver Contraindicaciones e interacciones).

Usar con cuidado en pacientes con alteraciones en la función hepática: Se recomienda que se realicen pruebas periódicas de la función hepática. El tratamiento con ciprofibrato debe descontinuarse si hay anomalías significativas persistentes en las transaminasas o si hay evidencia de lesión hepática colestática.

La asociación con el tratamiento con anticoagulantes orales: El tratamiento concomitante con anticoagulantes orales debe darse a una dosis reducida y ajustado de acuerdo con el INR* (ver Interacciones).

Ver IP completa para más detalles.




PRESENTACIONES: Tabletas con 100 mg de ciprofibrato.

Última revisión local: Agosto 2011; basado en CCDS versión 9 (Abril 16, 2009). Siempre refiérase a la Información Prescriptiva (IP) completa local. IP completa a disposición en el departamento médico de Sanofi.

SANOFI

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SOBREDOSIS: Existen raros reportes de sobredosis con ciprofibratos. No hay antídoto específico para ciprofibrato. El tratamiento de sobredosis debe ser sintomático. De ser necesario se puede instaurar lavado gástrico y medidas de soporte.