FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Secnidazol 166.6 mg

Itraconazol en microesferas equivalente a 33.3 mg

de Itraconazol

Excipiente cbp. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GITRASEK® está indicado para el tratamiento oral de infecciones vaginales de etiología diversa. Vulvovaginitis causada por Candida albicans, Trichomonas vaginalis y en la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Discrasias sanguíneas y padecimientos del Sistema Nervioso Central (SNC). Embarazo y lactancia. Los datos clínicos del uso de itraconazol en pacientes pediátricos son escasos, por lo tanto no debe utilizarse en niños, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial, quedando a juicio del médico la responsabilidad de indicarlo en esta circunstancia.

PRECAUCIONES GENERALES: La absorción de itraconazol se altera cuando se disminuye la acidez gástrica. En los pacientes que toman inhibidores de la bomba de ácido es conveniente administrar GITRASEK® con bebidas de cola.

Es necesario investigar la existencia de algún padecimiento hepático, o la ingestión de medicamentos hepatotóxicos; ya que existe la posibilidad de hepatotoxicidad severa; se debe advertir al paciente el reportar los signos y síntomas sugerentes de hepatitis, como anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. En caso de existir estos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y se deben realizar pruebas de funcionamiento hepático.

La biodisponibilidad del itraconazol puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal.

La seguridad de este medicamento no ha sido probada en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario.

Por precaución debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con secnidazol y hasta 4 días después de su finalización, ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, incluso con medicamentos que contengan alcohol.

No existe información referente a hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antimicóticos azólicos.

En un estudio en voluntarios sanos con itraconazol administrado por vía intravenosa se observó una disminución asintomática y transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, esta desapareció antes de la siguiente infusión. Aún no se conoce la significancia clínica de estos hallazgos respecto a las formulaciones orales. El itraconazol ha demostrado tener un efecto inotrópico negativo y ha sido asociado con reportes de insuficiencia cardíaca congestiva. El itraconazol no debería administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva a menos que los beneficios superen ampliamente el riesgo.

Durante la utilización del secnidazol se debe realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el durante el embarazo ni durante la lactancia. En caso de administrarse durante la segunda mitad del ciclo menstrual, se deberá tomar en cuenta la posibilidad de embarazo.

Existe poca información sobre el uso de GITRASEK® durante el embarazo. Los casos de anomalías congénitas, incluyendo esqueleto, tracto genitourinario, malformaciones cardiovasculares y oftalmológicas, así como cromosómicas y malformaciones múltiples, han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización. No ha sido establecida una relación causal con GITRASEK®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

GITRASEK® es bien tolerado en general pero ocasionalmente pudiera provocar mal sabor de boca, náuseas, vómito, pirosis, dolor abdominal y vértigo. Generalmente, estos síntomas son de naturaleza leve y transitoria.

Se ha reportado que los eventos/efectos adversos asociados al itraconazol fueron predominantemente de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia y constipación.

Informes de eventos/efectos adversos asociados al itraconazol durante la comercialización:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: muy poco frecuentes: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune: muy poco frecuentes; enfermedad del suero, edema angioneurítico, reacciones anafilácticas, anafilactoides y alérgicas.

Trastornos del metabolismo y nutricionales: muy poco frecuentes: hipertrigliceridemia, hipocalemia.

Trastornos del sistema nervioso: muy poco frecuentes: neuropatía periférica, parestesia, cefalea, mareos.

Trastornos oculares: muy poco frecuentes: trastornos visuales, incluyendo visión borrosa y diplopía.

Trastornos auditivos y del laberinto: Muy raros: tinnitus, pérdida de la audición transitoria o permanente.

Trastornos cardíacos: muy poco frecuentes: insuficiencia cardíaca congestiva.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: muy poco frecuentes: edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales: muy poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, disquinesia.

Trastornos hepatobiliares: muy poco frecuentes: hepatotoxicidad seria (incluyendo algunos casos fatales de insuficiencia hepática aguda), hepatitis, aumento reversibles en las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: muy poco frecuentes: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, vasculitis, leucocitoclástica, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, exanterna, prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: muy poco frecuentes: mialgia, artralgia.

Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: muy poco frecuentes: trastornos menstruales, disfunción eréctil.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: GITRASEK® no deberá administrarse simultáneamente con disulfiram ni con bebidas alcohólicas ya que ocasiona intolerancia.

El fenobarbital puede disminuir la vida media de GITRASEK®. Asociado al litio, GITRASEK® puede ocasionar toxicidad por litio.

La rifampicina, rifabutina y fenitoína disminuyen la biodisponibilidad del itraconazol.

El ritonavir, indinavir y la claritromicina pueden incrementar la biodisponibilidad del itraconazol.

No deberá administrarse simultáneamente por aumento del riesgo de arritmias cardíacas con astemizol, cisaprida, dofetilida, levometadil, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindolol y terfenadina. triazolam, midazolam, quinidina, simvastatina y lovastatina.

Se debe tener precaución y vigilar los niveles plasmáticos o aparición de efectos si GITRASEK® se administra con anticoagulantes orales, busulfan, docetaxel, trimetrexate, dihidropiridinas, verapamil, ciclosporina, tracrolimus, rapamicina, digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentamil, alprazolam, midazolam I.V. y metilprednosolan. Son fármacos que disminuyen los niveles del itraconazol, ya que disminuyen su absorción, los siguientes: bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina o famotidina), inhibidores de la bomba de hidrogeniones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol o esomeprazol, entre otros), antiácidos (magaldrato, almagato, hidróxido de aluminio o bicarbonato de sodio), son fármacos que aumentan los niveles del itraconazol; fármacos que bloquean el citocromo p450 (ritomavir, indinavir, claritromicina y eritromicina). Con todos ellos se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos del itraconazol cuando se coadministran con GITRASEK®

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dos cápsulas cada 12 horas durante tres días. Las cápsulas se tomarán junto con los alimentos. Para asegurar el éxito del tratamiento, se recomienda su administración simultánea a la pareja sexual (cuando se realiza diagnóstico de tricomoniasis).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede producir síntomas como náusea, vómito o ataxia, entre otros. Se recomienda lavado gástrico y medidas de sostén, de acuerdo con cada caso.

PRESENTACIÓN: Caja con 12 cápsulas.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.