BROMURO DE IPRATROPIO

Solución para nebulizar

(IPRATROPIO)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalación mediante nebulizador.

La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución deberá ser diluida nuevamente antes de cada uso, por lo que cualquier residuo deberá ser desechado.

La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente; a menos que otras dosis sean indicadas, se recomiendan las siguientes:

Ataque agudo:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg), se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis deberá ser indicado por el médico. Bromuro de ipratropio se puede administrar en combinación con beta agonistas por inhalación.

Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas deben administrarse bajo supervisión del médico, el cual deberá indicar el tiempo transcurrido entre las dosis, así como si procede, la administración concomitante con beta agonistas por inhalación.

Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable.

Niños de 4 a 6 años: 0.4-1.0 ml (8-20 gotas = 0.1-0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable.

Tratamiento de mantenimiento:

Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 mL (40 gotas = 0.5 mg) cada 6-8 horas.

Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas deben administrase bajo supervisión médica:

Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) cada 6-8 horas.

Niños de 4 a 6 años: 0.4-1.0 ml (8-20 gotas = 0.1-0.25 mg) cada 6-8 horas.




COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contienen: Bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 25 mg de bromuro de ipratropio.

Excipientes c.s.




CONTRAINDICACIONES: No se debe utilizar el bromuro de ipratropio en pacientes con alergia a la atropina o con hipersensibilidad a los bromuros o el bromo.

Embarazo: El bromuro de ipratropio se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en los animales de laboratorio ni en el ser humano, no se han realizado estudios clínicos controlados. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este fármaco durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: el bromuro de ipratropio se excreta en la leche materna, aunque en cantidades mínimas. La Academia Americana de Pediatría considera la atropina (un fármaco similar al ipratropio) compatible con la lactancia. Además, es muy poco probable que cuando se administra el ipratropio por inhalación, pueda llegar suficiente fármaco al lactante como para producir un efecto clínico.

No se han establecido la seguridad y la eficacia del Ipratropio en niños de < 5 años. Además, cuando se ha utilizado en los niños la inhalación de ipratropio para el tratamiento de problemas respiratorios agudos, siempre ha sido bajo supervisión médica.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas del bromuro de ipratropio dependen de la vía de administración y están representadas por efectos anticolinérgicos locales o sistémicos. Son muy raros los casos de reacciones alérgicas o anafilácticas observadas con este fármaco. Se han comunicado algunos casos de urticaria, angioedema de la lengua, labios o cara, rash maculopapular, prurito o edema orofaríngeo. En muchos de estos casos, se trataba de pacientes con alergias diversas a alimentos y otros fármacos.

El bromuro de ipratropio administrado en aerosol o mediante un nebulizador produce algunos efectos secundarios sobre el tracto respiratorio. La tos es el más frecuente, presentándose en el 5.9% y 4.6% de los pacientes tratados con aerosol o nebulizador, respectivamente. Otras reacciones adversas leves incluyen ronquera, irritación de la garganta y disgeusia.

Los efectos secundarios de tipo digestivo incluyen náusea/vómitos, dispepsia y molestias gástricas.

En un 2% de los casos se producen xerostomía.

Otros efectos anticolinérgicos observados en menos del 2% de los pacientes son retención urinaria, disuria, desórdenes prostáticos, mareos, somnolencia y constipación. El bromuro de ipratropio puede aumentar la presión intraocular exacerbando una hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo cerrado. Si el bromuro de ipratropio entra en contacto accidentalmente con los ojos, puede producir irritación y dolor ocular, midriasis, cicloplejia, visión borrosa y defectuosa, aunque todos estos efectos son transitorios.




Indicaciones: Tratamiento y prevención de los broncoespasmos, asma en combinación con otros broncodilatadores, rinorrea, broncoespasmos asociados a la Enfermedad Pulmonar Crónica Obstructiva (EPOC).




INTERACCIONES: La solución de bromuro de Ipratropio forma un precipitado con el cromoglicatodisódico si ambos fármacos se mezclan en el nebulizador.

Aunque la absorción del bromuro de ipratropio después de su inhalación es mínima, pueden darse efectos anticolinérgicos aditivos en pacientes tratados con otros antimuscarínicos.




INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE:

Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento:

1. Usar una jeringa graduada para extraer la cantidad de bromuro de ipratropio indicada por el médico y verterla en la cámara del nebulizador.

2. Completar al volumen deseado (3 a 4 ml) con solución fisiológica.

3. Agitar suavemente la cámara del nebulizador y conectarla al adaptador bucal o a la mascarilla facial. A continuación, conectar el tubo del nebulizador al compresor de aire o a la fuente de oxígeno e iniciar la terapia.

4. Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal hasta que se haya consumido la solución para nebulizar. Es importante ajustar la mascarilla para evitar fugas e impedir con ello que el vapor entre en contacto con los ojos.

5. Terminada la sesión, deberá limpiarse el nebulizador y guardarlo en un lugar limpio y seco.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Bromuro de ipratropio debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado o con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la motilidad gastrointestinal. Se debe tener cuidado para que la solución no se encuentre en contacto con los ojos. En los pacientes particularmente en riesgo de desarrollar glaucoma o con antecedentes de éste, se debe indicar una protección especial de los ojos.

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia será bajo la responsabilidad del médico.




PRESENTACIÓN: Envase por 20 mL.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.