FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La AMPOLLETA Núm. 1 contiene:

Clorhidrato de tiamina (Vit. B1) 200.0 mg

Clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 100.0 mg

Acetato de hidroxocobalamina

(Vit. B12) equivalente a 5.0 mg

de hidroxocobalamina

Clorhidrato de lidocaína 30.0 mg

Vehículo cbp. 2.0 mL

La AMPOLLETA Núm. 2 contiene:

Fosfato sódico de dexametasona

equivalente a 4.0 mg

fosfato de dexametasona

Vehículo cbp. 1.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Neurología: Neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral, mialgias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral.

Traumatología y ortopedia: Traumatismo pre y post operatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial intenso de neuritis aguda y del reumatismo articular y extraarticular, en los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.

CONTRAINDICACIONES: La tiamina no se debe de administrar cuando exista hipersensibilidad conocida.

La piridoxina está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a la piridoxina.

La hidroxocobalamina no debe de administrarse cuando existe atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber), ya que puede causar aceleración de la atrofia. No se debe de administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la hidroxocobalamina o a la cianocobalamina, no debe ser usada en enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico).

La dexametasona está contraindicada en pacientes con úlcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas, infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados convulsivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva y osteoporosis.

El contenido de la ampolleta N° II (dexametasona), contiene bisulfito de sodio, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síndrome anafilactoide y crisis asmática, esto particularmente en personas sensibles.

PRECAUCIONES GENERALES:

Tiamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contengan tiamina.

Piridoxina: Pueden presentarse convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa, ya que disminuye los efectos de esta última.

Hidroxocobalamina: Antecedentes de alergia a las preparaciones que contengan hidroxocobalamina.

Dexametasona: Puede incrementar el riesgo de retención de sodio, pérdida de potasio y edema en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal e hipertensión. El hipotiroidismo y cirrosis hepática pueden incrementar el efecto de los corticosteroides. El tratamiento con corticosteroides requiere de una supervisión estrecha por parte del médico, ya que pueden enmascarar signos de infección, asimismo, debe usarse con precaución en pacientes con osteoporosis. No se deberá suspender bruscamente el tratamiento en caso de que se haya administrado por más de una semana.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo, ni durante la lactancia, debido a que la dexametasona está clasificada dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. En dicha categoría, refieren que la dexametasona ha llegado a presentar ocasionalmente efectos teratógenicos, como el paladar hendido y abortos prematuros durante el embarazo. De ser absolutamente necesaria la administración del producto durante la gestación, se deberá informar a los padres sobre los posibles riesgos. Queda a criterio del médico tratante el uso de este medicamento previa evaluación del riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, puede ocurrir úlcera gástrica y/o duodenal, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, rash, vómito y ocasionalmente se ha presentado choque anafiláctico en personas susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Tiamina: No se han reportado interacciones.

Piridoxina: Reduce los efectos de la levodopa, de la altretamina, así como las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína. Otros medicamentos que aumentan la necesidad de tiamina son hidralazina, isoniazida, penicilamina y los anticonceptivos orales.

Hidroxocobalamina: Su absorción puede verse reducida en presencia de neomicina, ácido aminosalicílico, antagonistas H2 y colchicina. Las concentraciones séricas pueden disminuir con la administración concurrente de anticonceptivos orales. El cloranfenicol, administrado por vía parenteral, puede disminuir el efecto de la vitamina B12 sobre la anemia.

Dexametasona: La utilización simultánea de barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona o rifampicina incrementa el metabolismo y reduce los efectos de los corticosteroides por vía sistémica.

El uso concomitante de glucocorticoides con diuréticos y/o glucósidos cardíacos, hipoglucemiantes, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes orales y vacunas con virus vivos, pueden inducir la aparición de interacciones importantes.

Los fármacos inductores de enzimas hepáticas, como la rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína y primidona, puede reducir el efecto de los glucocorticoides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Mezclar el contenido de una ampolleta No. 1 y No. 2. Aplicar por vía intramuscular profunda, cada 24 horas por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La piridoxina, administrada por más de 2 meses o a megadosis (2 g o más diarios), puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al discontinuar su administración.

PRESENTACIÓN: Caja con dos ampolletas (una ampolleta No. 1 y una ampolleta No. 2).

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.