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Oral. Se recomienda tomar dos cápsulas diariamente, una con el desyuno y otra con la comida, durante las primeras 2 - 3 semanas. Posteriormente solo una cápsula con el desayuno.

Oral. Se recomienda tomar dos cápsulas diariamente, una con el desyuno y otra con la comida, durante las primeras 2 - 3 semanas. Posteriormente solo una cápsula con el desayuno.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Bitartrato de 2-dimetilaminoetanol
(Deanol) 26 mg

Extracto estandarizado de Ginseng G115® equivalentes a 4 % de ginsenósidos obtenidos.

de raíces de Panax ginseng C.A. Meyer 40 mg

Retinol (Palmitato de Vitamina A) 4000 UI

Mononitrato de tiamina (Vitamina B1) 2 mg

Riboflavina (Vitamina B2) 2 mg

Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6) 1 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12) 1 mcg

Acido ascórbico (Vitamina C) 60 mg

Ergocalciferol (Vitamina D2) 400 UI

Acetato de D,L-a-tocoferol (Vitamina E) 10 mg

Nicotinamida (vitamina PP) 15 mg

Pantotenato de calcio 10 mg

Rutina 20 mg

Sulfato ferroso seco 33 mg

(equivalente a 10 mg de hierro)

Fosfato dibásico de calcio anhidro 307.5 mg

(equivalente a 90.3 mg de calcio y 70 mg de fósforo)

Fluoruro de calcio 0.42 mg

(equivalente a 0.2 mg de fluor)

Sulfato de cobre (II) seco 2.8 mg

(equivalente a 1 mg de cobre)

Sulfato de potasio 18 mg

(equivalente a 8 mg de potasio)

Sulfato de manganeso (II)
monohidratado 3.1 mg

(equivalente a 1 mg de manganeso)

Sulfato de magnesio seco 71 mg

(equivalente a 10 mg de magnesio)

Oxido de zinc 1.25 mg

(equivalente a 1 mg de zinc)

Lecitina total 66 mg

(50 mg de lecitina y 16 mg de lecitina de soya)

Excipiente c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de las manifestaciones que acompañan a los procesos de disminución de la capacidad física y mental, para las deficiencias de los componentes de la fórmula (vitaminas, minerales y oligoelementos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los componentes del extracto estandarizado de Ginseng G115 ® son fundamentalmente saponinas triterpénicas llamadas ginsenósidos. Los principales como el Rb1 se han estudiado y demostrado que después de su administración por vía oral, se absorben a través del tracto gastrointestinal.

Después de la administración del Rb1 por vía intravenosa, los niveles séricos declinan biexponencialmente con vida media en la fase beta de 14.5 horas. La permanencia prolongada en suero y tejidos se acompaña con un alto índice de unión a las proteínas. Se excreta esencialmente a través de la orina, en tanto que una escasa porción, que no llega a absorberse, pasa al intestino grueso en donde es metabolizado. La mayor parte de la eliminación urinaria del ginsenósido Rb1 en orina se realiza en las primeras 48 horas posterior a su administración.

El extracto estandarizado de Ginseng 115 mejora la capacidad de resistencia y el poder de recuperación del organismo ante situaciones de estrés mental, también se ha demostrado que mejora la atención y la capacidad de memoria y que es un metabolito activo en las funciones cognocitivas.

El dimetilaminoetanol (DMAE o deanol) considerado precursor de colina, aumenta su disponibilidad; promueve la síntesis de acetilcolina y estabiliza las membranas celulares, también posee efectos sobre el metabolismo cerebral de los fosfolípidos. La colina es a su vez precursor de la acetilcolina, neurotransmisor relacionado con procesos de memoria, atención y aprendizaje.

La vitamina A designa un grupo de compuestos, llamados retinoides, esenciales para el mantenimiento de la integridad epitelial, proliferación celular, reproducción e integridad del sistema inmune. Se absorbe a través de la mucosa intestinal, que interviene en su complejo metabolismo. Las vitaminas integrantes del complejo B funcionan como coenzimas que participan en diversas reacciones bioquímicas relacionadas con el metabolismo. En general se absoben por vía intestinal, y después de distribuirse de formas individuales, se excretan por la orina. El ácido ascórbico es importante debido a su acción antioxidante, a su actividad en el metabolismo, principalmente durante el crecimiento y estados de recuperación y por su intervención en la formación de hemoglobina. Se absorbe fácilmente, se distribuye ampliamente y se elimina por la orina.

La vitamina D participa en el metabolismo óseo al regular la homeostasis mineral. Se absorbe fácilmente, se distribuye en sangre unida a albúmina y proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado.

La vitamina E tiene una importante función antioxidante. La niacina (nicotinamida) es componenete de coenzimas metabólicas, su metabolismo es regulado a nivel celular y sistémico enzimáticamente, se elimina por la orina.

La rutina inhibe la reacción inflamatoria, dando lugar a mejorías significativas en la microcirculación. Se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, una vez absorbida, es eliminada por la vía hepática o por el sistema mononuclear fagocítico. Algunos estudios citan que se puede eliminar por el jugo pancreático.

El sulfato ferroso se absorbe principalmente a nivel intestinal. El potasio es el catión que se encuentra en mayor proporción a nivel intracelular, donde debe estar en equilibrio con los iones de cloro y con los de bicarbonato y en el caso de los eritrocitos, con la hemoglobina. Interviene además en algunos procesos metabólicos. El calcio, conjuntamente con el fósforo y manganeso, es necesario para la adecuada mineralización ósea y dental. El flúor es constituyente de dientes y del esmalte dental, se absorbe fácilmente a nivel intestinal y se excreta en la orina. El zinc posee las propiedades de precipitar las proteínas y de formar parte de ciertas enzimas, en tanto que el cobre está relacionado con la movilización tisular del hierro. El magnesio interviene en la conducción nerviosa, en la contracción muscular y en la activación enzimática. La lecitina, es hidrolizada por la mucosa intestinal, la cual se distribuye al hígado para liberar colina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, en pacientes con desórdenes en el metabolismo del calcio (hipercalcemia o hipocalciuria), en caso de hipervitaminosis A o D, en insuficiencia renal, durante terapia con retinoides (p. ej., para acné) o vitamina D.

Este producto está contraindicado en pacientes con historia de alergia a la soya y cacahuates.

En casos de condiciones raras hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto, su uso está contraindicado (ver Precauciones generales).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante el embarazo, lactancia.

Hecho en Suiza por: Swiss Caps AG Husenstrasse 35

9533 Kirchberg SG

Suiza

Acondicionado por: Ginsana S.A.

Via Mulini 6934

Bioggio, Suiza

Distribuido por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Calle del Maíz No. 49

Barrio Xaltocan, Xochimilco

16090 México, D.F.

Pharmaton® Natural Health Products

® Marcas registradas

Reg. No. IPPA/R No.


PRECAUCIONES GENERALES: Este producto contiene 26 mg de lactosa en dosis máxima recomendada diaria. Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, p. ej., galactosemia, no deben tomar este medicamento.

Este producto contiene los excipientes parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Información para diabéticos: Este producto contiene 10 mg de carbohidratos por dosis de 1 cápsula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: GERIATRIC PHARMATON® contiene, entre otros ingredientes, vitamina A y D en cantidades por arriba de las máximas diarias recomendadas. Sin embargo no existe evidencia de que este medicamento represente un riesgo para el feto durante el embarazo, utilizado en las dosis recomendadas. No se encuentran disponibles estudios controlados con mujeres embarazadas.

Se debe realizar una evaluación riesgo/beneficio antes de la administración de este producto durante el embarazo. De acuerdo a la práctica médica en general, el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o durante la lactancia debe ser decisión del médico.

No se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

Fertilidad: No se han realizado estudios acerca del efecto en la fertilidad en humanos con GERIATRIC PHARMATON®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Rash, prurito.


EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios reproductivos en animales usando el extracto estandarizado de ginseng G115 no han mostrado efectos sobre la fertilidad ni teratogénicos; sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios en mujeres embarazadas usando multivitamínicos con minerales que no mostraron riesgos fetales durante el primer trimestre; no se han realizado estudios durante los otros trimestres y la probabilidad de riesgo para el feto es muy baja. Sin embargo, las dosis altas de vitamina A y D (hipercalcemia) pueden presentar riesgos teratogénicos. No se conocen los potenciales teratogénicos o mutagénicos del Deanol.

Ginseng: La DL50 oral del extracto estandarizado de Panax ginseng PHARMATON® G115® es más de 5 g/kg del peso corporal en ratones y ratas, y más de 2 g/kg en el cerdo miniatura.

El efecto del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 en el desempeño reproductivo fue estudiado en dos generaciones de ratas Sprague-Dawley. Los animales de ambos sexos fueron alimentados con dieta controlada o dieta suplementada con el extracto estandarizado de Panax ginseng PHARMATON® G115 a niveles de dosis de 1.5, 5, o 15 mg/kg de peso corporal/día. Los parámetros de reproducción y lactancia en los grupos tratados fueron comparables a los parámetros de control en dos generaciones de hembras y cachorros. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en los pesos corporales o en la ingesta de alimento semanal, parámetros hematológicos y de química sanguínea, y examinaciones oftálmicas, macroscópicas e histopatológicas.

Cuando el extracto estandarizado de Panax ginseng Pharmaton G115 es administrado a conejos de Nueva Zelanda y ratas Wistar preñadas, no causó anormalidades en el desarrollo fetal. Las ratas fueron tratadas con 40 mg/kg/día del 1º al 15º día después del apareamiento. Los conejos fueron tratados con 20 mg/kg/día del 7º al 16º día después del apareamiento. Los fetos fueron extraídos por cesárea al 21º día en ratas y al 27º día en conejos. El producto no causó anormalidades en ninguna especie.

Vitaminas:

La dosis de toxicidad aguda en adultos corresponde a:

— 25,000 a 50,000 UI aproximadamente para vitamina D contenida en 62 cápsulas.

— 300,000 a 900,000 UI para vitamina A contenida en 75 cápsulas.

La dosis de toxicidad crónica en adultos corresponde a:

— 2,000 UI aproximadamente para vitamina D contenida en 5 cápsulas.

— 100,000 UI aproximadamente para vitamina A contenida en 25 cápsulas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: En el caso de uso concomitante de preparaciones de ginseng con anticoagulantes, el efecto del medicamento anticoagulante (p. ej., warfarina) puede reducirse potencialmente. Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes deben acudir al médico antes de tomar este producto.

Este preparado puede interaccionar con:

— Neomicina, etidronato, penicilamina, colestiramina, colestipol: Puede verse modificada su absorción o la de alguno de los componentes de GERIATRIC PHARMATON®, por lo que si se administran conjuntamente con esta especialidad, deben distanciarse las tomas al menos 2 o 3 horas.

— Isotretionina, ya que pueden producirse efectos tóxicos auditivos junto con el retinol.

— Anticonvulsivos del grupo hidantoína o barbitúricos o primidona, ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D.

Se conocen interacciones del hierro con los antibióticos (tetraciclina, doxiciclina, minociclina) y B6 con L-Dopa. Los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con cualquiera de esos medicamentos deben acudir al médico antes de tomar este producto.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de glucosa en orina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas debido a la presencia de ácido ascórbico, riboflavina, nicotinamida, y sulfato ferroso, esto deberá tomarlo en cuenta especialmente en el caso de pacientes diabéticos.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La toxicidad de este producto en grandes sobredosis será la relacionada a vitaminas A y D. La ingesta diaria prolongada de grandes cantidades (correspondiente a 25 cápsulas en el caso de vitamina A y 5 cápsulas para vitamina D) puede producir síntomas de toxicidad crónica como vómito, dolor de cabeza, mareo y diarrea.

Síntomas agudos sólo se pueden ver con dosis aún más altas. En general, la ingesta diaria de hierro y zinc no debe exceder de 15 mg para ambos elementos. En caso de sobredosificación o ingesta accidental, que no son de esperarse, se recomienda favorecer la eliminación del producto y en su caso, aplicar medidas sintomáticas.

PRESENTACIONES: Frasco con 30 y 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado en lugar seco a una temperatura no mayor de 25 °C. Protéjase de la luz.