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El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe ser individualizada ...

El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe ser individualizada basándose en la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente. En casos graves, periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad o que representan peligro de vida, pueden ser necesarias altas dosis de CALCORT® . Cuando CALCORT® es usado en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible, ajustando individualmente hasta alcanzar la mínima dosis efectiva. La dosis debe ajustarse de acuerdo con el diagnóstico, gravedad de la enfermedad, respuesta y tolerancia del paciente. Para evitar el síndrome de deprivación, después de una terapia prolongada, se debe reducir gradualmente la dosis. Adultos: En enfermedades agudas y exacerbaciones agudas de condiciones clínicas, se recomienda inicialmente dosis hasta de 120 mg una vez al día. La dosis usual de mantenimiento es de hasta 18 mg una vez al día. Niños: Las indicaciones de los glucocorticoides en los niños son las mismas que en los adultos, pero es importante utilizar la menor dosis efectiva. La administración en días alternados, puede ser apropiada. Usualmente es de 0.25 a 2 mg/kg/día.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de CALCORT® 6 mg contiene:

Deflazacort 6 mg

Cada TABLETA de CALCORT® 30 mg contiene:

Deflazacort 30 mg

INDICACIONES: CALCORT® posee como ingrediente activo al deflazacort, glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, respiratorias, hematológicas, renales y neoplásicas.

Debido a su propiedad ahorradora del calcio óseo, deflazacort puede ser el medicamento de elección para personas que necesitan tratamiento glucocorticoide, especialmente aquellos con mayor riesgo de osteoporosis.

Los reducidos efectos diabetogénicos hacen que CALCORT® sea el glucocorticoide sistémico oral de elección para personas diabéticas o prediabéticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al deflazacort o a cualquier componente de la formulación, o en pacientes que están recibiendo inmunizaciones con virus vivos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes en tratamiento o que estarán en terapia con glucocorticoides y sometidos a un estrés no habitual, pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante. Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección, y pueden presentarse nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas), deben ser estrechamente monitoreados.

La varicela es particularmente importante pues puede ser fatal en pacientes inmunosuprimidos.

Pacientes que están en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los últimos 3 meses, deben evitar exponerse al virus de la varicela o herpes Zoster. Se requiere la inmunoglobulina varicela/zoster para estos pacientes luego de 3 a 10 días de la exposición. Si se confirma el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. El tratamiento con CALCORT® no debe ser interrumpido y puede ser necesario un aumento de la dosis.

El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, para lo cual el deflazacort es usado para el control de la enfermedad en conjunto con el régimen antituberculoso apropiado.

Si el deflazacort es necesario para el tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, la terapia antituberculosa apropiada debe ser usada. El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata sub-capsular posterior o glaucoma. La terapia prolongada puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos y virus.

La supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal inducida por glucocorticoides es dependiente de la dosis y duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del esteroide es reducida y retirada. No obstante, una relativa insuficiencia puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser reinstituida. Después de una terapia prolongada, el retiro de glucocorticoides debe ser lento y gradual para evitar el síndrome de abstinencia de glucocorticoides: Fiebre, mialgia, artralgia y malestar generalizado, esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.

El uso de CALCORT® requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas:

• Cardiomiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (debido al aumento de la retención de agua); hipertensión, manifestaciones tromboembólicas.

Los glucocorticoides pueden causar retención de sal y agua, y aumento de la excreción del potasio. Puede ser necesario restringir sal en la dieta y suplementos de potasio.

• Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.

• Diabetes mellitus; osteoporosis; miastenia gravis, insuficiencia renal.

• Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas; epilepsia.

• Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides).

• Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.

• El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo.

Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes de la dosis y duración del tratamiento, debe tomarse una decisión riesgo/beneficio en cada caso individual con respecto a dosis y duración de tratamiento y si debe o no usarse terapia diaria o intermitente.

USO EN EL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides, pero se sabe que estos medicamentos son teratogénicos en animales. El uso durante el embarazo o durante la lactancia debe ser considerado solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales de su uso. Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente observados, ya que podrían presentar signos de hipoadrenalismo. Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrenalismo en los niños, por lo tanto, las madres que estén recibiendo glucocorticoides no deben amamantar.

REACCIONES ADVERSAS: Los glucocorticoides están relacionados con reacciones adversas que son dependientes de la dosis y duración del tratamiento, incluyendo aumento de la susceptibilidad a infecciones, efectos gastrointestinales (dispepsia; ulceración péptica; perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis aguda, especialmente en niños); alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico; desgaste esquelético (fracturas esqueléticas); fragilidad y adelgazamiento de la piel, acné; alteraciones neuropsiquiátricas (cefalea, vértigo, euforia, insomnio, agitación, hipomanía o depresión; seudotumor cerebral en niños); efectos oftálmicos (catarata posterior subcapsular; aumento de la presión intraocular); supresión de la función hipotalámica-hipofisiaria-adrenal; cambios en el aspecto corporal (distribución cushingoide, aumento de peso y facies de luna); hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus; disminución del crecimiento en niños; pérdida muscular o miopatía (la miopatía aguda puede ser precipitada por relajantes musculares no despolarizantes); y raros casos de reacciones alérgicas.

Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel óseo y del metabolismo de los carbohidratos, cuando fue comparado con otros glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Aunque no fueron detectadas interacciones medicamentosas durante los estudios clínicos, deben tenerse los mismos cuidados que con los otros glucocorticoides; p. ej., puede ocurrir disminución de los niveles de salicilato; aumento del riesgo de hipopotasemia con el uso concomitante de glucósidos cardiacos o diuréticos: Anticolinesterásicos; drogas que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbitúricos, difenilhidantoína o estrógenos (en pacientes que están tomando estrógenos, podrían ser reducidos los requerimientos de corticosteroides); relajación prolongada luego de la administración de relajantes musculares no despolarizantes.

SOBREDOSIS:

Experiencia humana: Reportes de sobredosis con deflazacort han sido raros. Estos reportes se asociaron con síntomas consistentes con efectos farmacológicos exagerados de la droga y no provocaron la muerte.

Manejo: En caso de sobredosis, se recomienda manejo conservador de los síntomas.

PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas de 30 mg. Caja con 10 tabletas de 60 mg.

Última revisión local: Agosto 2011; basado en CDS V2-2, Abril 2009).

Siempre refiérase a la información Prescriptiva (IP) completa local. IP completa a disposición en el departamento médico de Sanofi.

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