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Vía de administración: Inhalación mediante nebulizador. Frasco con 20 ml: La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución ...

Vía de administración: Inhalación mediante nebulizador. Frasco con 20 ml: La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución deberá ser diluida nuevamente antes de cada uso, por lo que cualquier residuo deberá ser desechado. Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento 1. Usar una jeringa graduada para extraer la cantidad de ATROVENT* indicada por el médico y vertirla en la cámara del nebulizador. 2. Completar al volumen deseado (3 a 4 ml) con solución fisiológica. 3. Agitar suavemente la cámara del nebulizador y conectarla al adaptador bucal o a la mascarilla facial. A continuación, conectar el tubo del nebulizador al compresor de aire o a la fuente de oxígeno e iniciar la terapia. 4. Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal hasta que se haya consumido la solución para nebulizar. Es importante ajustar la mascarilla para evitar fugas e impedir con ello que el vapor entre en contacto con los ojos. 5. Terminada la sesión, deberá limpiarse el nebulizador. La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente; a menos que otras dosis sean indicadas, se recomiendan las siguientes: • Ataque agudo: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg), se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis deberá ser indicado por el médico. ATROVENT*, se puede administrar en combinación con beta agonistas por inhalación. Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas deben administrarse bajo supervisión del médico, el cual deberá indicar el tiempo transcurrido entre las dosis, así como si procede, la administración concomitante con beta agonistas por inhalación. Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. Niños de 4 a 6 años: 0.4 - 1.0 ml (8 - 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. • Tratamiento de mantenimiento: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 mL (40 gotas = 0.5 mg) cada 6 - 8 horas. Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas deben administrase bajo supervisión médica: Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) cada 6 - 8 horas. Niños de 4 a 6 años: 0.4 - 1.0 ml (8 - 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg) cada 6 - 8 horas. Ampolletas: Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento: La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente. A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda las siguientes dosis: Tratamiento de mantenimiento: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis cada 6 - 8 horas. Ataque agudo: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis, podrá repetirse la administración hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo entre las administraciones deberá ser indicado por el médico. ATROVENT* se puede administrar en combinación con beta agonistas mediante inhalación. Consideraciones generales (ampolleta y frasco): • El contenido de los envases debe ser usado solamente para inhalación mediante el empleo de un nebulizador adecuado y no debe ser ingerido o inyectado. • La solución de ATROVENT* se puede administrar utilizando diferentes nebulizadores disponibles comercialmente. Si se cuenta con una toma de oxígeno la solución se puede administrar en forma más adecuada con un flujo de 6 - 8 litros de oxígeno por minuto. • La dosificación es dependiente del modo de inhalación y de la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ser controlada mediante el volumen de dilución. • Es aconsejable no exceder la dosis diaria recomendada durante un ataque agudo o en el tratamiento de mantenimiento. • La administración de dosis superiores a 2 mg en mayores de 12 años y en adultos deberá efectuarse sólo bajo supervisión del médico. • Deberá recomendarse a los pacientes que acudan al hospital más cercano con el objetivo de determinar un nuevo plan de tratamiento si con las inhalaciones adicionales no se ha conseguido una mejoría adecuada o si su condición empeora. En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) o que empeore rápidamente, se deberá consultar inmediatamente al médico.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 mL contienen:

Bromuro de ipratropio monohidratado
equivalente a 25 mg
de bromuro de ipratropio.

Vehículo, c.b.p. 100 mL

Cada AMPOLLETA contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a 500 mcg
de bromuro de ipratropio.

Vehículo, c.b.p. 2.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador.

ATROVENT* está indicado para el tratamiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

ATROVENT* Solución está indicado para su inhalación cuando se utiliza concomitantemente con beta adrenérgicos inhalados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con enfermedad obstructiva crónica, incluyendo bronquitis crónica y asma.

CONTRAINDICACIONES: ATROVENT* no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, sus derivados o a cualquiera de los componentes del medicamento.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Esta solución es sólo para nebulización. No deberá ser inyectada o ingerida. Evite que la solución para nebulización penetre en los ojos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia será sólo bajo la responsabilidad del médico. No exceder la dosis ni la frecuencia de administración indicadas por el médico.

Una información más amplia puede ser solicitada al representante médico o directamente al laboratorio.

Frasco:

Hecho en Colombia por:

Boehringer Ingelheim S.A.

Carrera 65B No. 13 - 13

Bogotá D.C. Colombia

Distribuido en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. DE C. V.

Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco 16090 México, D.F.

Ampolletas:
Hecho en Reino Unido por:

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue, Bracknell Berkshire, RG12 8YS, U.K.

Distribuido en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. DE C. V.

Calle del Maíz No. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco 16090 México, D.F.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein,

Alemania

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*Marca registrada


PRECAUCIONES GENERALES: ATROVENT* debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado o con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la motilidad gastrointestinal.

Existen reportes aislados de complicaciones oculares (ej., midriasis, incremento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular) cuando ATROVENT* es administrado solo o en combinación con otros beta2 agonistas adrenérgicos y ha estado en contacto con los ojos.

En caso de suscitarse molestias oculares como visión borrosa, halos visuales, o imágenes coloreadas en asociación debido a congestión conjuntival y edema corneal, debe sospecharse del desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado. De presentarse estos síntomas, deberá instituirse un tratamiento a base de gotas mióticas y acudir inmediatamente con el especialista.

Se debe instruir detalladamente a los pacientes para el uso adecuado de la solución de ATROVENT* para inhalación. Se debe tener cuidado para que la solución no se encuentre en contacto con los ojos. Se sugiere que la solución nebulizada se administre mediante un adaptador bucal. Si esto último no es posible, se debe utilizar una mascarilla facial y ajustarse en forma adecuada para evitar fugas. En los pacientes particularmente en riesgo de desarrollar glaucoma o con antecedentes de éste, se debe indicar una protección especial de los ojos.

ATROVENT* Solución al 0.025% (frasco) contiene el preservativo cloruro de benzalconio y el estabilizador edetato disódico. Se ha observado que estos componentes pueden originar broncoconstricción en algunos pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha determinado la seguridad del uso de ATROVENT* durante el embarazo; los beneficios obtenidos con el uso de este medicamento deben valorarse respecto a los posibles riesgos para el producto.

No se conoce si ATROVENT* se excreta en la leche materna. A pesar de que los cationes cuaternarios insolubles en los lípidos pasan a la leche materna, es improbable que ATROVENT* alcance al recién nacido en magnitudes importantes, cuando se administra por inhalación. Sin embargo, debido a que varios fármacos son excretados por esta vía, se deben tomar precauciones cuando se administre el medicamento a madres en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los ensayos de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de AMES), no indicaron un potencial mutagénico. Los resultados de las valoraciones in vivo (análisis de micronúcleos, análisis letal dominante en ratones, ensayo citogénico en células de médula ósea de cobayos) no demostraron un incremento en la relación de aberraciones cromosómicas.

No se observaron efectos tumorigénicos o carcinogénicos en los estudios a largo plazo en ratas y ratones.

Los estudios para investigar la posible influencia del ATROVENT* sobre la fertilidad, embriofetotoxicidad, y desarrollo peri/postnatal se realizaron en ratones, ratas y conejos. Aún en niveles superiores a la máxima dosis oral utilizada (1000 mg/kg/día en la rata y 125 mg/kg/día en el conejo), los cuales probaron ser maternotóxicos y, en algún grado, embrio/fetotóxicos; siendo lejanos a la dosis terapéutica humana, no indujeron malformaciones en la descendencia. Las dosis superiores, técnicamente factibles para la inhalación del aerosol, 1.5 mg/kg/día en ratas y 1.8 mg/kg/día en conejos, no mostraron efectos adversos sobre la reproducción. Los estudios preclínicos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la inhalación en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el humano.


REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Las reacciones secundarias no respiratorias más frecuentemente reportadas en los estudios clínicos fueron las alteraciones de la motilidad gastrointestinal (ej., constipación, diarrea y vómito) sequedad de boca y cefalea.

Además, los siguientes efectos han sido observados tras la administración de ATROVENT*: Incremento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación atrial, alteraciones de la acomodación ocular, náusea, retención urinaria y mareo. Dichas reacciones han sido reversibles. El riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con obstrucción pre-existente del tracto urinario.

Pueden presentarse reacciones de tipo alérgico, tales como rash cutáneo, prurito, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo, y reacciones de tipo anafiláctico.

Como sucede con otras terapias inhaladas incluyendo a los broncodilatadores, se ha observado la presencia de tos, irritación local y broncoespasmos inducidos por la inhalación.

Se han reportado casos aislados de complicaciones oculares (p. ej., midriasis, incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor) cuando se ha administrado una inhalación de bromuro de ipratropio, solo o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico y cuando ha entrado en contacto con los ojos. Estos pacientes deben ser instruidos en la forma correcta de administrar ATROVENT*.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ATROVENT* Solución para inhalación y las soluciones de cromoglicolato de sodio que contengan el preservativo cloruro de benzalconio, no deberán administrarse simultáneamente en el mismo nebulizador ya que pudiesen precipitarse.

Los beta adrenérgicos y los preparados de xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador de ATROVENT*.

El riesgo de desarrollar glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de éste (véase Precauciones generales) puede verse incrementado cuando se admininistran simultáneamente ATROVENT* y beta miméticos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado síntomas específicos por sobredosificación. En vista del amplio margen terapéutico de ATROVENT*, no son de esperarse síntomas anticolinérgicos de gravedad. Pueden llegar a presentarse leves manifestaciones sistémicas de tipo anticolinérgico, incluyendo sequedad bucal, trastornos de la acomodación ocular y taquicardia. Éstas deberán desaparecer al poco tiempo de suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 ml.

Cajas con 10 ampolletas monodosis de 500 mcg/2 ml.