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Vía de administración: Inhalación mediante nebulizador. Frasco con 20 ml: La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución ...

Vía de administración: Inhalación mediante nebulizador. Frasco con 20 ml: La dosis indicada por el médico deberá ser diluida con solución fisiológica hasta un volumen total de 3 a 4 ml, nebulizada e inhalada hasta que se haya consumido. La solución deberá ser diluida nuevamente antes de cada uso, por lo que cualquier residuo deberá ser desechado. Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento: 1. Usar una jeringa graduada para extraer la cantidad de ATROVENT® indicada por el médico y vertirla en la cámara del nebulizador. 2. Completar al volumen deseado (3 a 4 ml) con solución fisiológica. 3. Agitar suavemente la cámara del nebulizador y conectarla al adaptador bucal o a la mascarilla facial. A continuación, conectar el tubo del nebulizador al compresor de aire o a la fuente de oxígeno e iniciar la terapia. 4. Respirar tranquila y profundamente a través de la mascarilla o del adaptador bucal hasta que se haya consumido la solución para nebulizar. Es importante ajustar la mascarilla para evitar fugas e impedir con ello que el vapor entre en contacto con los ojos. 5. Terminada la sesión, deberá limpiarse el nebulizador. La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente; a menos que otras dosis sean indicadas, se recomiendan las siguientes: •Ataque agudo: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg), se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. El tiempo transcurrido entre las dosis deberá ser indicado por el médico. ATROVENT® , se puede administrar en combinación con beta agonistas por inhalación. Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas debe administrarse bajo supervisión del médico, él cual deberá indicar el tiempo transcurrido entre las dosis, así como sí procede, la administración concomitante con beta agonistas por inhalación. Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. Niños de 4 a 6 años: 0.4 - 1.0 ml (8 - 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg) se puede repetir la dosis administrada hasta que el paciente se encuentre estable. •Tratamiento de mantenimiento: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg) cada 6-8 horas. Debido a la limitada información en estos grupos de edad, las siguientes dosis recomendadas debe administrase bajo supervisión médica: Niños de 6 a 12 años: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) cada 6-8 horas. Niños de 4 a 6 años: 0.4 - 1.0 ml (8- 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg) cada 6-8 horas. Ampolletas: Las siguientes instrucciones deberán seguirse cada vez que sea utilizado el medicamento: La dosis deberá adaptarse de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente. A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda las siguientes dosis: Tratamiento de mantenimiento: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis cada 6-8 horas. Ataque agudo: Adultos (incluyendo ancianos) y mayores de 12 años: 1 ampolleta con monodosis, podrá repetirse la administración hasta que el paciente se encuentre estable. El intervalo entre las administraciones deberá ser indicado por el médico. ATROVENT® se puede administrar en combinación con beta agonistas mediante inhalación. Consideraciones generales (ampolleta y frasco): •El contenido de los envases debe ser usado solamente para inhalación mediante el empleo de un nebulizador adecuado y no debe ser ingerido o inyectado. •La solución de ATROVENT® se puede administrar utilizando diferentes nebulizadores disponibles comercialmente. Si se cuenta con una toma de oxígeno la solución se puede administrar en forma más adecuada con un flujo de 6-8 litros de oxígeno por minuto. •La dosificación es dependiente del modo de inhalación y de la calidad de la nebulización. La duración de la inhalación puede ser controlada mediante el volumen de dilución. •Es aconsejable no exceder la dosis diaria recomendada durante un ataque agudo o en el tratamiento de mantenimiento. •La administración de dosis superiores a 2 mg en mayores de 12 años y en adultos deberá efectuarse sólo bajo supervisión del médico. •Deberá recomendarse a los pacientes que acudan al hospital más cercano con el objetivo de determinar un nuevo plan de tratamiento si con las inhalaciones adicionales no se ha conseguido una mejoría adecuada o si su condición empeora. En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) o que empeore rápidamente, se deberá consultar inmediatamente al médico.

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Rubros de la IPPA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a

25 mg

de bromuro de ipratropio.

Vehículo, c.b.p.

100 mL

Cada AMPOLLETA contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a

500 mcg

de bromuro de ipratropio.

Vehículo, c.b.p.

2.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador.

ATROVENT® está indicado para el tratamiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

ATROVENT® Solución esta indicado para su inhalación cuando se utiliza concomitantemente con beta adrenérgicos inhalados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con enfermedad obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica y asma.

FARMACODINAMIA: El bromuro de ipratropio, principio activo de ATROVENT®, es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En los estudios preclínicos se observó la inhibición de los reflejos vagales por la acción antagónica de la acetilcolina, el agente transmisor del nervio vago. Como anticolinérgico, previene el incremento de la concentración intracelular de la guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica) causado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso.

La broncodilatación posterior a la inhalación de ATROVENT® es inducida por las concentraciones locales del fármaco, debido a su eficacia anticolinérgica en el músculo liso bronquial y no por concentraciones sistémicas del fármaco.

En estudios controlados con una duración de 90 días en pacientes con broncoespasmo asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema) se presentaron mejorías importantes en la función pulmonar, (incrementos en el Volumen de Espiración Forzada en un segundo (VEF1) y en el Flujo Espiratorio Forzado (FEF25-75%) de 15% o más) dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de la dosis, alcanzando un pico en 1-2 horas, y con una duración en la mayoría de los pacientes hasta por 6 horas.

Las evidencias clínicas y preclínicas sugieren que ATROVENT® no presenta efectos deletéreos con las secreciones mucosas de las vías aéreas, con la motilidad mucociliar ni con el intercambio gaseoso.

EL efecto broncodilatador de ATROVENT® en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con asma ha sido demostrado en estudios clínicos en adultos y en niños mayores de 6 años de edad. En la mayoría de estos estudios ATROVENT® fue administrado en combinación con un beta agonista inhalado.

A pesar de que los datos son limitados, ATROVENT® ha mostrado tener un efecto terapéutico en el tratamiento del broncoespasmo asociado con bronquiolitis viral y displasia broncopulmonar en recién nacidos e infantes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA/FARMACOCINÉTICA: El efecto terapéutico de ATROVENT® se produce por medio de una acción local en las vías aéreas. Por lo tanto, los períodos de tiempo de la broncodilatación y de la farmacocinética sistémica no son paralelos.

Dependiendo de la formulación y de la técnica, después de la inhalación de porciones de dosis de 10 a 30%, son depositadas generalmente en los pulmones. La mayor parte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal. Debido a la insignificante absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio, la biodisponibilidad de la porción de dosis deglutida se contabiliza solamente como ~2% de la dosis administrada. Esta fracción de dosis no hace una contribución importante a las concentraciones plasmáticas del fármaco.

La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza la circulación rápidamente (en minutos) y tiene una disponibilidad sistémica casi completa.

A partir de los datos de la excreción renal (0-24 h), la biodisponibilidad sistémica total (porciones pulmonar y gastrointestinal) de la dosis inhalada del bromuro de ipratropio se estimó en el rango de 7 a 28%.

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del bromuro de ipratropio se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas después de la administración I.V.

Se observó una rápida disminución bifásica en las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución (Vz) es 338 L ( 4.6 L/kg). El fármaco se une en forma mínima (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El ion ipratropio no cruza la barrera hematoencefálica, siendo esto consistente con la estructura amonio de la molécula.

La vida media de la fase terminal de eliminación es de alrededor de 1.6 horas.

La depuración media total del fármaco se determinó en 2.3 L/min. La mayor porción de aproximadamente 60% de la dosis sistémica disponible se elimina por la degradación metabólica, probablemente en el hígado. Los principales metabolitos urinarios se ligan escasamente al receptor muscarínico y se consideran inactivos.

Una porción de aproximadamente 40% de la dosis sistémica disponible es depurada por medio de la excreción urinaria, la cual corresponde a una depuración renal experimental de 0.9 L/min. (Después de la dosis oral, menos del 1% de la dosis se excreta por la vía renal indicando una absorción no significativa del bromuro de ipratropio a partir del tracto gastrointestinal.)

En los estudios de balance de excreción después de la administración intravenosa de una dosis radiomarcada, menos del 10% de la radioactividad relacionada con el fármaco (que incluye el compuesto original y todos los metabolitos) se excretan por medio de la ruta biliar fecal. La excreción dominante de la radioactividad relacionada con el fármaco se presenta a través de los riñones.

CONTRAINDICACIONES: ATROVENT® no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, sus derivados o a cualquiera de los componentes del medicamento.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Esta solución es solo para nebulización. No deberá ser inyectada o ingerida.

Evite que la solución para nebulización penetre en los ojos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia será solo bajo la responsabilidad del médico.

No exceder la dosis ni la frecuencia de administración indicadas por el médico.

Una información más amplia puede ser solicitada al representante médico o directamente al laboratorio.

Frasco:

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Calle del Maíz no. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco 16090 México, D.F.

Hecho en Colombia por:

Boehringer Ingelheim S.A.

Carrera 65B No. 13-13

Bogota DC Colombia

Distribuido en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.

Calle del Maíz no. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco 16090 México, D.F.

Ampolletas:

Hecho en Francia por:

Laboratoire Unither

ZI Longpré 10 rue André Durouchez 80084 AMIENS Cedex 2

Hecho en Reino Unido por:

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire, RG12 8YS, U.K.

Distribuido en México por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.

Calle del Maíz no. 49, Barrio Xaltocan, Xochimilco 16090 México, D.F.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein,

Alemania.

®Marca registrada

Reg. Núm. 189M97 SSA IV.

No. IPP: 113300CT050626


PRECAUCIONES GENERALES:

ATROVENT® debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado o con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la motilidad gastrointestinal.

Existen reportes aislados de complicaciones oculares (ej.: Midriasis, incremento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular) cuando ATROVENT® es administrado solo o en combinación con otros beta2 agonistas adrenérgicos y ha estado en contacto con los ojos.

En caso de suscitarse molestias oculares como visión borrosa, halos visuales, o imágenes coloreadas en asociación debido a congestión conjuntival y edema corneal, debe sospecharse del desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado. De presentarse éstos síntomas, deberá de instituirse un tratamiento a base de gotas mióticas y acudir inmediatamente con el especialista.

Se debe instruir detalladamente a los pacientes para el uso adecuado de la solución de ATROVENT® para inhalación. Se debe tener cuidado para que la solución no se encuentre en contacto con los ojos. Se sugiere que la solución nebulizada se administre mediante un adaptador bucal. Si esto último no es posible, se debe utilizar una mascarilla facial y ajustarse en forma adecuada para evitar fugas. En los pacientes, particularmente en riesgo de desarrollar glaucoma o con antecedentes de este, se debe indicar una protección especial de los ojos.

ATROVENT® Solución al 0.025% (frasco) contiene el preservativo cloruro de benzalconio y el estabilizador edetato disódico. Se ha observado que estos componentes pueden originar broncoconstricción en algunos pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha determinado la seguridad del uso de ATROVENT® durante el embarazo; los beneficios obtenidos con el uso de este medicamento deben valorarse respecto a los posibles riesgos para el producto.

No se conoce si ATROVENT® se excreta en la leche materna. A pesar de que los cationes cuaternarios insolubles en los lípidos pasan a la leche materna, es improbable que ATROVENT® alcance al recién nacido en magnitudes importantes, cuando se administra por inhalación. Sin embargo, debido a que varios fármacos son excretados por esta vía, se deben tomar precauciones cuando se administre el medicamento a madres en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los ensayos de mutagenicidad bacteriana in vitro (Prueba de Ames) no indicaron un potencial mutagénico. Los resultados de las valoraciones in vivo (análisis de micronúcleos, análisis letal dominante en ratones, ensayo citogénico en células de médula ósea de cobayos) no demostraron un incremento en la relación de aberraciones cromosómica.

No se observaron efectos tumorigénicos o carcinogénicos en los estudios a largo plazo en ratas y ratones.

Los estudios para investigar la posible influencia del ATROVENT® sobre la fertilidad, embriofetotoxicidad, y desarrollo peri/postnatal se realizaron en ratones, ratas y conejos. Aún en niveles superiores a la máxima dosis oral utilizada (1000 mg/kg/día en la rata y 125 mg/kg/día en el conejo), los cuales probaron ser maternotóxicos y, en algún grado, embrio/fetotóxicos; siendo lejanos a la dosis terapéutica humana, no indujeron malformaciones en la descendencia. Las dosis superiores, técnicamente factibles para la inhalación del aerosol, 1.5 mg/kg/día en ratas y 1.8 mg/kg/día en conejos, no mostraron efectos adversos sobre la reproducción. Los estudios preclínicos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la inhalación en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el humano.


REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Las reacciones secundarias no respiratorias más frecuentemente reportadas en los estudios clínicos fueron las alteraciones de la motilidad gastrointestinal, (ej. constipación, diarrea y vómito) sequedad de boca y cefalea.

Además, los siguientes efectos han sido observados tras la administración de ATROVENT®: Incremento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación atrial, alteraciones de la acomodación ocular, náusea, retención urinaria y mareo. Dichas reacciones han sido reversibles. El riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con obstrucción pre-existente del tracto urinario.

Pueden presentarse reacciones de tipo alérgico tales como rash cutáneo, prurito, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo, y reacciones de tipo anafiláctico.

Como sucede con otras terapias inhaladas incluyendo a los broncodilatadores, se ha observado la presencia de tos, irritación local y broncoespasmos inducidos por la inhalación.

Se han reportado casos aislados de complicaciones oculares (p.e. midriasis, incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor) cuando se ha administrado una inhalación de bromuro de ipratropio, solo o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico y cuando ha entrado en contacto con los ojos. Estos pacientes deben ser instruidos en la forma correcta de administrar ATROVENT®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

ATROVENT® Solución para inhalación y las soluciones de cromoglicolato de sodio que contengan el preservativo cloruro de benzalconio, no deberán administrarse simultáneamente en el mismo nebulizador ya que pudiesen precipitarse.

Los beta adrenérgicos y los preparados de xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador de ATROVENT®.

El riesgo de desarrollar glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de éste (véase, Precauciones generales) puede verse incrementados cuando se administra simultáneamente ATROVENT® y beta miméticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas específicos por sobredosificación. En vista del amplio margen terapéutico de ATROVENT®, no son de esperarse síntomas anticolinérgicos de gravedad. Pueden llegar a presentarse leves manifestaciones sistémicas de tipo anticolinérgico, incluyendo sequedad bucal, trastornos de la acomodación ocular y taquicardia. Estas deberán desaparecer al poco tiempo de suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 ml.

Cajas con 10, 20 o 30 ampolletas monodosis de 500 mcg/2 ml

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.